ChiCTR2000029458进行中（未招募）2 期
优化 Haplo-Cord 模式在儿童造血干细胞移植应用的临床研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 造血重建
研究概览
简要总结
1）评估比较 Haplo-Cord 后置模式下辅助不同标准脐血对移植后并发症、疗效及预后的影响； 2）尽可能优化并规范第三方脐血的选择标准，改善儿童 Haplo-Cord 治疗模式； 3）建立 Treg 检测与脐血相关性研究，期望获得有效的预测数据，为临床研究及更深入的机制研究奠定基础；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0.8 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①入组年龄 1-18 岁；
- •②符合移植适应症且有移植意愿；
- •③移植前完成血常规、肝肾功能、病毒全套、HLA 抗体筛查、心电图、心超、肺功能、肺部 CT 等检查，排除移植禁忌症；
- •④本次移植前未接受过 allo-HSCT；
- •脐血筛选标准：全国 8 家脐血库查询合适脐血，扩大筛选范围以期更大可能的寻找到满意脐血；根据 HLA 抗体筛查结果剔除 DSA 阳性脐血；HLA 配型为优先考虑因素，供受者间 HLA≥4/6 个位点(HLA-A、B、DRBl 位点血清学配型)相合；其次为脐血 CD34+数目，要求至少＞1×10^5/kg；脐血的血型保证与供 / 受者一方一致；本中心初定脐血优化选择顺序：HLA 配型＞CD34+数目＞血型＞性别来源。
排除标准
- •①脏器功能不全或障碍不能耐受预处理；
- •②既往接受过 Allo-HSCT；
- •③获得性免疫缺陷病患儿；
- •④具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释；
研究组 & 干预措施
Case series
造血干细胞移植
结局指标
主要结局
造血重建
免疫重建
干细胞植入
移植物抗宿主病
感染
出血性膀胱炎
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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