ChiCTR2200058299招募中2 期
鼻咽癌放疗后鼻咽局部残留病灶调强放疗补量单中心真实世界研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无局部区域进展生存率
研究概览
简要总结
评价调强放疗补量对于鼻咽癌放疗结束时鼻咽局部肿瘤残留患者的近期、远期疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄从 18 岁到 70 岁；
- •3.未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者，无其他恶性肿瘤病史；病理证实的 WHO II 、III 型鼻咽癌；
- •4.AJCC 第 8 版分期 I-IVA 期；
- •5.初次治疗为放疗加或不加化疗：放疗采用常规分割调强放疗（处方剂量要求：PGTV：2.12~2.2Gy/f×33F，5f/w，总剂量：69.96~72.6Gy/6.5w; PTV1: 1.8~2.0Gy/f×33F，5f/w，总剂量：59.4~66.0Gy/6.5w; PTV2: 1.8~2.0Gy/f×25~28F, 5f/w，总剂量：50~56Gy/5~5.5w）；化疗方案以铂类为基础；
- •6.初次放疗结束时经鼻咽部 PET/MR 检查确定鼻咽局部残留病灶（鼻咽、颅底、咽旁），且无远处转移者；
- •7.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍：
- •（1）肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；
- •（2）足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>2.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L；
- •8.预计生存期不少于 12 个月；
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女，育龄妇女未避孕者；
- •2.同时合并区域肿瘤残留（指颈部淋巴结，不包括咽后淋巴结）；
- •3.有严重合并症者，包括心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、溃疡病、精神病和不可控制的糖尿病等；
- •4.无定期随诊条件者。
研究组 & 干预措施
试验组
局部残留病灶调强放疗补量
结局指标
主要结局
无局部区域进展生存率
次要结局
- 完全缓解率
- 无局部复发生存率
- 无区域复发生存率
- 无远处转移率
- 无疾病进展生存率
- 安全性评价
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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