ChiCTR1800017109进行中（未招募）3 期
增加新辅助化疗疗程对局部晚期鼻咽癌疗效分析的多中心临床试验
PI 重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 481 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 481
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 远期疗效
研究概览
简要总结
评价增加新辅助化疗周期对局部晚期鼻咽癌是否能提高临床疗效，达到放疗前降期作用，提高患者生活质量，减少局部复发及远处转移风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理组织或细胞学明确诊断为鼻咽癌；
- •2.自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •3.年龄 18~70 岁的病人;
- •4.AJCC 第 8 版分期为 T1-2N2-3M0/T3-4 任何 NM0，或 T2N1M0 的颈部淋巴结经穿刺活检的患者；
- •5.ECOG 评分为 0 到 2 分；
- •6.自细胞 ≥3.0× 109／L，中性粒细胞≥2.0 ×109／L ，血红蛋白≥ 80 g/L，血小板 ≥100×109／L；
- •7.肝功能各项指标均在正常值上限的 2 倍范围内， 肾肌酐清除率 ≥60 ml/m i n ；
排除标准
- •1.妊娠期 、哺乳期妇女；
- •3.不能清楚叙述治疗反应；
- •4.曾接受过放疗或与本次试验所用诱导化疗方案不一致的化疗；
- •5.患有精神病 、充血性心力衰竭、心绞痛、尚未控制的高血压 、6 个月以内心肌梗塞、活跃的传染性疾病等严重内科合并症。
研究组 & 干预措施
B 组
4 周期化疗
A
2 周期诱导化疗
结局指标
主要结局
远期疗效
次要结局
- 近期疗效
- 毒性反应
研究者
研究点 (1)
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