ChiCTR2200056868进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于肿瘤反应的局部区域晚期鼻咽癌减同期化疗的多中心随机对照非劣性临床研究
中山大学 5010 项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 444 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 444
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
评价诱导化疗敏感的局部区域晚期鼻咽癌患者单纯放疗组的生存率是否不差于同期放化疗组。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊、病理组织学诊断，病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型)。
- •2.分期为 III-IVa (根据第八版 AJCC 分期标准)。
- •3.无远处转移的证据(M0)。
- •4.机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。
- •5.正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×10^9/L。
- •6.正常的肝功能：总胆红素 ≤ 正常上限，谷丙转氨酶(alanine transaminase, ALT)和谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) ≤ 1.5 倍正常上限，且碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) ≤ 2.5 倍正常上限。
- •7.正常的肾功能：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)或血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常上限。
- •8.接受 3 程 GP 诱导化疗后，疗效评估为完全缓解(complete response, CR)或部分缓解(partial response, PR) ≥ 50%（根据 RECIST 1.1 版标准），且血浆 EBV DNA 降至 0 copies/mL。
- •9.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。
- •2.年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
- •4.既往有恶性肿瘤病史.经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- •5.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。
- •6.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗靶区之外，则除外)。
研究组 & 干预措施
试验组
单纯放疗
对照组
同期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 总生存率
- 急性及慢性毒副反应发生率
- 生存质量
- 无局部区域复发生存率
研究者
研究点 (4)
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