ChiCTR-IPR-15006378尚未招募3 期
比较不同新辅助化学治疗方式对晚期鼻咽癌的急性副作用与肿瘤缓解率以及生存率的影响
课题经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 急性毒性反应
研究概览
简要总结
选择新诊断局部晚期鼻咽癌患者，接受新辅助化学治疗前，随机分二组，对照组给予传统式三周一次的 PF 化疗，研究组给予每周一次 P-FL 化疗，两组病人于新辅助化疗后给予一样的根治性放疗(≧70 Gy)，主要目的是比较两组病人新辅助化疗期间第三级或以上的急性副作用(口腔粘膜炎、腹泻、恶心、呕吐、白细胞下降、粒细胞下降、贫血、血小板下降)的发生率，次要目的是比较两组病人的肿瘤缓解率和生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •住院患者年龄大于 20 岁，小于 70 岁
- •根据鼻咽癌 AJCC 第 7 版分期为Ⅲ-IV 期，且患者的预计生存期至
- •少为 12 个月，未发现远处转移证据
- •患者适合并能耐受放化疗。
- •??根据 RECIST 实体瘤客观疗效评价方法，存在至少 1 个可以经 MRI 确定的可测量病灶
- •入组试验时 ECOG 体力状况计分标准为 0-1 分
- •中 性粒细胞≥1.5 × 109/L ， 血小板计数≥100 ×
- •109/L，血红蛋白≥90 g/L
- •总胆红素≤2 ×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转
- •胺酶（AST）和丙氨酸转胺酶（ALT）≤3 × ULN
排除标准
- •正在接受放射治疗，该放射治疗为原发肿瘤
- •切除后的术后治疗方案的一部分
- •??活动性感染（需要静脉给予抗生素），包括活动
- •性结核、或证实和明确的 HIV 感染
- •未控制的糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、间
- •质性肺炎、心功能衰竭或肝功能衰竭
- •未控制的高血压，定义为静息状态下收缩压
- •≥180 mmHg，和 / 或舒张压≥130 mmHg
- •妊娠（需要血清β-绒毛膜促性腺激素[HCG]检测
- •过去 12 个月内有临床意义的冠心病或心梗病
- •史，或发生不可控心律失常或不可控心功能不全
- •在入组本研究之前参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
每周一次 P-FL 化疗
对照组
传统式三周一次的 PF 化疗
结局指标
主要结局
急性毒性反应
次要结局
- 肿瘤缓解率
- 5 年生存率
研究者
研究点 (2)
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