CTR20251748进行中（未招募）1 期
一项评估靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液（B019 注射液）在复发或难冶性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的 I 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年5月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 B019 注射液在受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能充分理解本试验并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在任何研究相关程序前签署；
- •根据组织学确诊 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，符合规定的病理类型；
- •经组织学确诊为 CD19 和 / 或 CD22 阳性；
- •预期生存时间超过 12 周；
- •ECOG 评分 0-1 分（Ia 期），0-2 分（Ib 期）；
- •具有至少一个二维可测量病灶作为评估依据；
- •骨髓功能、肝肾功能、心肺功能满足规定要求；
- •经研究者评估可耐受外周血单个核细胞采集；
- •经研究者评估无清淋预处理禁忌症。
排除标准
- •原发中枢神经系统的淋巴瘤；但继发性 CNS 淋巴瘤且无临床症状，经研究者判定后可入组；
- •在 PBMC 采集前的指定时间内使用规定药物或治疗方法；
- •既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •签署 ICF 前 2 周内存在有需要全身静脉输注治疗或不可控的细菌、真菌、病毒感染；
- •签署 ICF 前 6 个月内有深层静脉血栓形成或肺栓塞的病史或抗凝治疗；
- •签署 ICF 前 6 个月内有临床意义的严重心脏病病史；
- •签署 ICF 前 2 年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身性疾病改善剂的自身免疫性疾病；或患有移植物抗宿主病；
- •签署 ICF 前 5 年内患有规定恶性肿瘤；
- •因肿瘤压迫导致的肠梗阻，或血管压迫需要紧急治疗者；胃肠道受累的受试者应进行胃肠内镜检查，经研究者充分评估后有出血风险者；
- •既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病;
- •受试者对有本研究中肯定需要使用的药物或者辅料有严重的过敏反应史；或对托珠单抗有过敏反应史；
- •体内存在任何留置管或引流管,允许使用专用的中心静脉通路导管;
- •处于妊娠期或正在哺乳的妇女；或从签署 ICF 开始至接受 B019 注射液细胞回输后 1 年内或在外周血能检测到 CAR 时不愿进行避孕的男性或女性受试者；
- •研究者认为的其他不适合参加该研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- ORR(整个试验期间)
研究者
郝晨晖
上海医药集团生物治疗技术有限公司
研究点 (7)
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