CTR20221967终止1 期
AC682 在中国雌激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年8月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AC682 的安全性和耐受性，例如 DLT、TEAE、有临床意义的 3 级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定 AC682 单次给药和多次给药后的 PK 参数； 评价 AC682 的初步抗肿瘤活性， 例如 RECIST 版本 1.1 定义的 ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6 个月）、DOR、DCR 和 PFS
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁的女性患者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •组织学和 / 或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子 2 阴性（HER2-）乳腺癌
- •基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者
- •患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1 定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶
排除标准
- •首次研究药物给药前 4 周内，曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何全身化疗、生物制剂；或首次给药前 14 天内，使用过内分泌药物、或小分子药物治疗；
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受放射治疗
- •在研究药物首次给药前 4 周内进行重大手术（不包括血管通路置入）
- •任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI 疾病或其他状况
- •在研究药物首次给药前 14 天内使用预防性生长因子和输血
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 从签署知情同意书开始，至末次给药后 30 天
次要结局
- 单次给药和多次给药后的 PK 参数(方案中规定的时间点)
- 初步抗肿瘤活性（RECIST 版本 1.1 定义的 ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6 个月）、DOR、DCR 和 PFS）(方案中规定的时间点)
研究者
任小丹
冰洲石生物科技(上海)有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
AZD9833 单药治疗和与哌柏西利或依维莫司联合治疗用于转移性乳腺癌患者CTR2021213442
进行中（未招募）
1 期
评价 SCR-6852 在 ER 阳性，HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I 期临床研究乳腺癌CTR20220503146
进行中（未招募）
1 期
ARTS-876 治疗晚期非小细胞肺癌患者的 Ia/Ib 期临床研究CTR2025078966
已完成
1 期
重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联注射液的 Ia 期试验CTR2017116221
进行中（未招募）
1/2 期
一项在晚期实体瘤患者中评估 ACE-86225106 递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心 I/II 期研究CTR20240158298