ChiCTR2200062766招募中4 期
利妥昔单抗个体化方案治疗天疱疮的疗效、安全性及免疫学特征研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年9月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 个月达完全缓解（CR）患者的比率
研究概览
简要总结
研究利妥昔单抗个体化方案治疗天疱疮的短期、长期疗效、安全性及免疫学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁～80 岁之间
- •2.初治或长期口服激素或免疫抑制剂出现减量困难或无法耐受或复发的寻常型及红斑 / 落叶型天疱疮患者
- •3.符合以下天疱疮诊断标准：
- •a. 临床表现：具有寻常型天疱疮或红斑 / 落叶型天疱疮的临床特征
- •b. 组织病理：表皮内基底层上或颗粒层棘层松解
- •c. 自身抗体：酶联免疫吸附试验（ELISA）检测到血清中出现抗 Dsg1 和（或）Dsg3 抗体阳性
- •4.育龄期妇女采用有效的避孕措施
- •5.自愿参加本研究，签署知情同意书
排除标准
- •1.既往使用过利妥昔单抗治疗者；
- •3.严重的活动性感染者
- •4.HIV 血清学阳性者
- •5.活动性乙肝或丙肝患者
- •7.严重心血管疾病者，如：不稳定型心绞痛或缺血性心脏病、心功能不全者、心律失常等
研究组 & 干预措施
利妥昔个体化方案组
利妥昔个体化方案（首剂量为 100mg，1 个月后外周循环总 B 细胞未清零者补充注射 500mg，1 个月后仍未清零者补充注射 1000mg）。联合糖皮质激素的剂量为常规剂量糖皮质激素组下一个阶梯。
常规剂量糖皮质激素组
常规剂量糖皮质激素【重度(PDAI＞45): 1.5mg/kg/d，中度（15≤PDAI≤45）: 1mg/kg/d ，轻度（PDAI＜15）:0.5mg/kg/d】
结局指标
主要结局
第 12 个月达完全缓解（CR）患者的比率
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- 达完全缓解所需时间
- 完全缓解持续时间
- 完全控制时间
- 复发率
- PDAI 较基线的变化
- 不良反应发生率
- 抗体较基线的变化
- 花费
- 抗原特异性 B 细胞数量和占外周血总 B 细胞比例较基线的变化
- 第 12 个月停服激素达完全缓解患者的比率
- 第 12 个月使用最小治疗剂量达完全缓解患者的比率
研究者
研究点 (1)
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