ChiCTR2200056223进行中（未招募）4 期
康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的儿童暂时性智力发育障碍的多中心观察性研究
自筹经费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Gesell 发育诊断量表
研究概览
简要总结
评估康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的暂时性智力发育障碍的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6 个月~5 岁，性别不限；
- •有证据显示智力发育障碍，Gesell 发育诊断量表测试结果二项或二项以上 DQ 值 25≤DQ≤70；
- •在最近 90 天内完成头颅磁共振检查（包括但不仅限于 MRI、DTI、DWI 等）；
- •愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知有其他运动发育迟缓 / 障碍性疾病；
- •不明原因的运动、语言或认知功能的倒退 / 退化现象；
- •存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者；
- •存在孤独症谱系障碍或倾向（ABC 量表评分大于 32 分）、骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、CNS 先天畸形等其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者；
- •5.存在 PIDD 致病相关的染色体疾病、遗传代谢性疾病者；
- •6.存在严重的其他器官功能异常，如肝肾功能超出正常值范围 2 倍，或虽未超出正常值范围 2 倍但研究者判断异常有临床意义者；
- •7.在最近 90 天内有癫痫发作史者；
- •8.对鼠神经生长因子及辅料过敏者；
- •9.接受同类 NGF 或其他神经保护剂治疗或服用有明确促进神经发育作用的保健食品（如 DHA）等停药 / 停服未超过 14 天者；
- •10.在最近 90 天内参加过其它新药的临床试验者；
- •11.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
产前因素组
康复训练+注射用鼠神经生长因子
产时因素组
康复训练+注射用鼠神经生长因子
产后因素组
康复训练+注射用鼠神经生长因子
致病因素不明组
康复训练+注射用鼠神经生长因子
多重致病因素组
康复训练+注射用鼠神经生长因子
结局指标
主要结局
Gesell 发育诊断量表
次要结局
- 婴儿-初中学生社会生活能力量表
- Peabody 运动发育量表
- 脑电图
研究者
研究点 (7)
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