CTR20262577招募中1 期
在健康参与者中评价盐酸阿姆西汀肠溶片新规格制剂的生物等效性以及食物影响研究
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：血浆中阿姆西汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
主要目的：1）评价健康参与者餐后状态下单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片新规格制剂（规格：20 mg/片）和盐酸阿姆西汀肠溶片 III 期制剂（规格：10 mg/片）的生物等效性； 2）评价食物对健康参与者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片新规格制剂药代动力学的影响。 次要目的：1）评价和对比健康参与者餐后单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片新规格制剂和 III 期制剂的其他药代动力学参数和安全性； 2）评价和对比健康参与者空腹和餐后单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片新规格制剂的其他药代动力学参数和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 岁（含上下限），性别：男女均有
- •体重≥45.0 kg（女）或 50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
- •病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血功能等相关检测）、胸片检查等各项检查结果正常或异常无临床意义者
- •参与者及其伴侣从筛选前 2 周至研究结束后 6 个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等，并不得捐献精子或卵子
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- •过敏体质者（对 2 种或 2 种以上药物、食物或花粉过敏者）
- •患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者
- •体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降≥20mmHg 或舒张压下降≥10mmHg）
- •12 导联心电图 QTcF 超出正常值上限（男性＞450 ms 或女性＞470 ms），或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长 QT 综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史
- •嗜烟或嗜酒者（筛选前 4 周内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支）或者近 1 年其他物质或药物滥用者
- •筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者
- •筛选前 8 周内献血量或失血量超过 200 mL 者
- •筛选前 3 个月内参与过其他药物临床试验者
- •筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过 6 个单位）。1 个咖啡因单位=1 杯咖啡（177.4 mL）= 2 听可乐（354.9 mL）=1 杯茶（354.9 mL）=1/2 杯能量饮料=85g 巧克力
- •筛选前 4 周内使用改变肝酶（CYP2D6）活性的强效和中效抑制剂
- •筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成 5 个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准
- •筛选前 1 年内使用任何精神药物或精神活性物质者（精神活性物质包括中枢抑制剂、兴奋剂、致幻剂、阿片类物质、挥发性溶剂、新型精神活性物质等）
- •妊娠期或哺乳期女性，女性参与者筛选期妊娠检查为阳性者
- •既往接受过影响药物体内过程的手术、筛选前 3 个月内接受过手术或计划试验期间进行手术者
- •是否有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素及因自身原因要求退出的参与者
结局指标
主要结局
药代动力学指标：血浆中阿姆西汀的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 给药后 60 h
次要结局
- 血浆中阿姆西汀的 Tlag、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 60 h)
- 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血相关检测等）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等(试验结束后)
研究者
研究点 (1)
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