CTR20210227已完成3 期
Tirzepatide 每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非 2 型糖尿病中国患者中的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-CN）
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2021年2月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 体重变化相对于随机分组时平均变化的百分比；为有效性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国超重 / 肥胖受试者中比较 Tirzepatide 与安慰剂体重管理方面的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重指数≥28kg/m2 或者≥24kg/m2 且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病;
- •有至少 1 次自我报告的失败节食减肥历史.
排除标准
- •在开始研究前三个月内体重变化大于 5kg.
- •存在甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史;
- •在最近 2 年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病;
- •有任何自杀未遂的历史.
结局指标
主要结局
体重变化相对于随机分组时平均变化的百分比；为有效性指标
时间窗: 52 周
与随机时比较体重减少≥5%的受试者百分比；为有效性指标
时间窗: 52 周
次要结局
- 空腹血糖自随机分组的平均变化(52 周)
- 空腹胰岛自随机分组的平均变化(52 周)
- 收缩压自随机分组的平均变化(52 周)
- 舒张压自随机分组的平均变化(52 周)
- 体重相对于随机分组时的平均变化；有效性指标(第 20 周)
- 体重变化相对于随机分组时变化的百分比；为有效性指标(52 周)
- 与随机时比较体重减少≥10%的受试者百分比；为有效性指标(52 周)
- 与随机时比较体重减少≥15%的受试者百分比；为有效性指标(52 周)
- 腰围相对于随机时的平均变化(52 周)
- 绝对体重相对于随机分组时的平均变化(52 周)
- 体重指数 BMI 相对于随机分组时的变化(52 周)
- 糖化血红蛋白自随机分组的平均变化(52 周)
- 空腹血脂参数（总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、VLDL 胆固醇、甘油三酯、游离脂肪酸）自随机分组时的平均变化(52 周)
- SF-36v2 近期回忆版本身体功能相关问题评分自随机分组的平均变化(52 周)
- IWQOL-Lite-CT 身体功能复合评分自随机分组的平均变化(52 周)
研究者
徐佳砾
Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (31)
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