ChiCTR2000032203进行中（未招募）4 期
局部应用人碱性成纤维细胞生长因子对慢性鼻窦炎患者术后上皮化的影响及纤毛功能恢复研究
南海朗肽制药有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼻腔症状 VAS 评分
研究概览
简要总结
(1) 探讨局部应用重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）是否能加快慢性鼻窦炎患者 FESS 术后鼻腔粘膜的上皮化进程及改善术后主观症状及客观检查评分。 (2) 探讨局部应用重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）是否能加快慢性鼻窦炎患者 FESS 术后鼻腔粘膜上皮的纤毛生长速度及纤毛功能恢复。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •共选取双侧慢性鼻窦炎的患者 60 例（慢性鼻窦炎的诊断根据 EPOS 2012 和 CPOS 的诊断标准），患者的慢性鼻窦炎双侧 CT 评分及内镜评分各鼻窦差异不大于 1 分，总分不大于 2 分；年龄≥8 岁，并≤75 岁。能耐受全麻手术，FEV1>60%预计值；受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，同意手术，了解并遵守随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等
排除标准
- •有以下疾病：囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤或其他阻碍性损伤、大面积鼻骨质增生、大面积鼻息肉（鼻窦息肉）、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎。
- •临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干预研究结果的评估或影响受试者安全的疾病。
- •目前正在参加其他临床研究或 30 天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员。
- •具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。
- •对碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）、糖皮质激素、粘膜促排药物过敏。
研究组 & 干预措施
喷鼻组
FESS 术后予双侧术腔填塞物中加入重组人碱性成纤维细胞生长因子 70000iu，术后 14 天于左侧术前再次局部加入重组人碱性成纤维细胞生长因子 70000iu，术后每天喷鼻一次
对照组
FESS 术后患者双侧鼻腔按常规填塞及术后处理
滴鼻组
FESS 术后予双侧术腔填塞物中加入重组人碱性成纤维细胞生长因子 70000iu，术后 14 天于左侧术前再次局部加入重组人碱性成纤维细胞生长因子 70000iu，术后每天滴鼻一次
结局指标
主要结局
鼻腔症状 VAS 评分
鼻窦炎生活质量量表
鼻窦 CT 评分
鼻内镜评分
鼻粘膜上皮层厚
鼻粘膜上皮纤毛数量
鼻粘膜上皮摆动频率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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