临床试验/ChiCTR2600121697

ChiCTR2600121697已完成1 期

一项在中国健康受试者中评价 TAK-279 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次口服给药研究

武田制药美洲开发中心有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年3月6日最近更新: 2026年4月1日

干预措施

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 单次给药后，第 1 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服 TAK-279 后的 PK 特征。次要目的：评价 TAK-279 在中国健康受试者中的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•受试者愿意参加研究，并且能够提供知情同意。
•健康的中国男性或女性受试者，签署知情同意书时的年龄在 18 至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）。
•女性受试者应满足以下避孕要求：手术绝育的女性受试者；或实验室检查证实为绝经后状态（即卵泡刺激素水平 >40 mIU/mL）的无生育力女性受试者；或者，如果与未绝育男性伴侣发生性行为，则女性受试者同意从签署知情同意书至整个研究期间以及末次给药后 10 天内使用高效避孕方法。男性受试者必须同意遵守使用有效的避孕要求。
•筛选访视时的体重指数（BMI）>=18.0 kg/m^2 且 <=28.0 kg/m^2。
•PI 或其指定人员认为受试者身体健康，其病史、体格检查、实验室检查、生命体征或 ECG 无临床意义，包括：
•(1) 筛选访视时的坐位血压（BP）（收缩压 / 舒张压）>=90/50 mmHg 且<=140/90 mmHg。
•(2) 筛选访视时的坐位心率或脉率 >=50 每分钟心跳数 (bpm) 且 <=100 bpm。
•(3) 筛选访视时 PI 或指定人员评估的 ECG 结果正常，或结果异常但无临床意义。
•受试者必须愿意且能够理解并完全遵守所有研究程序，并且在研究期间必须有时间参加研究。

排除标准

•研究中心的工作人员或其家属。
•在筛选访视时或预计在研究实施期间，在精神上或法律上无行为能力。
•有临床意义的医学或精神状况或疾病的现病史或既往病史。
•可能会混淆研究结果或者参加研究会为受试者带来额外风险的任何疾病史或既往状况。
•对研究药物或其所含成分的过敏史。
•可能会改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃肠手术或切除病史（简单的阑尾切除术和疝气修补术可以接受）。
•筛选时或登记时的临床实验室检查值：
•(1) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >1.5×正常值上限；
•(2) 肌酸磷酸激酶大于正常值上限；
•(3) 血红蛋白 <11.0 g/dL（<110.0 g/L）；
•(4) 中性粒细胞绝对值 <1.8×10^9/L（<1800/mm^3）；
•(5) 淋巴细胞绝对值 <0.8×10^9/L（<800/mm^3）；
•(6) 血小板计数 <100×10^9/L（<100,000/mm^3）；
•对于检查值超出范围的受试者，可以重复检测一次（筛选或登记），如果重复检测值在方案规定的范围内，则受试者可以入组。
•在登记前 7 天内摄入过含塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
•在登记前 2 年内有过酒精滥用或化学品 / 药品滥用史。
•根据受试者自我报告，持续吸烟者在首次给药前 1 个月内使用过含尼古丁或烟草产品。
•女性受试者在筛选访视时或登记时的妊娠试验结果呈阳性，或者计划在研究期间怀孕，或者正处于哺乳期。
•筛选访视时或登记时的尿液药物筛查结果呈阳性。
•(1) 受试者在筛选或登记时检出活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹 1 型和 2 型（根据体格检查和 / 或病史证实）；
•(2) 受试者有严重疱疹感染史，包括任何播散性疱疹疾病、多皮肤区域带状疱疹病毒、疱疹脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹发作（定义为 2 年内 2 次发作）。
•筛选访视时的非疱疹病毒疾病检测结果呈阳性：
•(1) 受试者体内存在丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或者 HCV RNA 确证性检测（核酸检测或聚合酶链反应 [PCR]）结果呈阳性；
•(2) 受试者的乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性，存在乙型肝炎病毒 DNA，或乙型肝炎核心抗体呈阳性同时乙型肝炎表面抗体呈阴性；
•(3) 受试者的人类免疫缺陷病毒检测结果呈阳性。
•筛选访视时的结核病（TB）检测结果呈阳性：
•(1) 受试者有活动性 TB 感染史（不考虑治疗状态）；
•(2) 根据研究者的判断，受试者存在活动性 TB 的体征或症状（包括但不限于慢性发热、慢性咳痰、盗汗或体重下降）；
•(3) 以下结果证明受试者存在潜伏性 TB 的证据：QuantiFERON-TB Gold（QFT）检测结果呈阳性或 T-Spot 阳性，或者 2 次 QFT 不确定结果或 2 次 T-Spot 不确定结果；
•(4) 受试者在筛选期间或筛选前 6 个月内进行过任何影像学检查，包括 X 线检查、胸部计算机断层扫描、磁共振成像或其他胸部影像学检查，提示当前存在活动性 TB 或有 TB 病史。
•筛选访视时的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）PCR 检测结果呈阳性。
•(1) 在研究药物给药前 60 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者。在首次给药前 14 天内接种过 COVID-19 减毒活疫苗之外的疫苗（如基于 RNA 的疫苗、灭活腺病毒载体疫苗或基于蛋白质疫苗）或加强针。研究中心应遵守当地的 COVID-19 相关指南；
•(2) 在登记前 30 日内使用过或计划使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物 / 产品，包括细胞色素 P450 3A4 和 / 或 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂以及圣约翰草；
•(3) 在登记前 14 日内使用过或计划使用任何处方药 / 产品或非处方药；
•(4) 在登记前 14 日内使用过或计划使用任何非处方药 / 产品，包括植物疗法制剂 / 中草药 / 植物来源的制剂；
•注：允许使用作为可接受避孕方法的药物。
•研究药物给药前 56 天内献血或大量失血。首次给药前 7 天内捐献血浆。
•在研究药物给药前 30 天内或 5 个消除半衰期内，参加另一项临床研究并接受其研究药物。30 天或 5 个半衰期的窗口将用之前研究中的末次采血日期或给药日期（以较晚者为准）至本项研究的第 1 天计算。

研究组 & 干预措施

队列 1 (队列 1 安慰剂组)

安慰剂，每日一次（QD），口服

干预措施: 安慰剂，每日一次（QD），口服

队列 1 (队列 1 TAK-279 组)

TAK-279 30 mg，每日一次（QD），口服

干预措施: TAK-279 30 mg，每日一次（QD），口服

队列 2 (队列 2 安慰剂组)

安慰剂，每日一次（QD），口服

干预措施: 安慰剂，每日一次（QD），口服

队列 2 (队列 2 TAK-279 组)

TAK-279 60 mg，每日一次（QD），口服

干预措施: TAK-279 60 mg，每日一次（QD），口服

结局指标

主要结局

单次给药后，第 1 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUC0-t、AUC0-inf 和 Cmax

时间窗: 第 1 天

多次给药后，第 19 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUCtau 和 Cmax,ss

时间窗: 第 19 天

次要结局

其他 PK 参数：单次给药后，第 1 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：AUC0-24、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、Tmax 和 Cmin；多次给药后，第 19 天时血浆中 TAK-279 的 PK 参数：Ctrough、Tmax,ss、CLss/F、Vss/F、Cavg、λz、t1/2、%FLUC 以及 Cmax 和 AUCtau 的蓄积比(第 1 天 / 第 19 天)
安全性指标（包括：根据治疗期间出现的不良事件 [TEAE]、严重不良事件 [SAE] 和特别关注不良事件 [AESI] 的例数和严重程度、12 导联心电图 [ECG]、生命体征以及临床实验室检查，评价安全性和耐受性）

研究者

发起方

武田制药美洲开发中心有限公司

研究点 (1)

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