ChiCTR1900021450尚未招募1 期
信迪利单抗（Sintilimab）联合调强放疗治疗不可手术肝细胞性肝癌的探索性研究
研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估 Sintilimab 联合 IMRT 在不可手术肝细胞肝癌治疗中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 Sintilimab 联合 IMRT 在不可手术肝细胞肝癌治疗中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2）ECOG 评分 0-1；
- •3）诊断为肝细胞肝癌：①病理诊断：组织学和 / 或细胞学检查诊断为 HCC；②临床诊断：具有肝硬化以及 HBV 和 / 或 HCV 感染的证据，肝脏 CT/MR 三期扫描显示肝内占位≥1cm，动脉期快速强化，静脉期、延迟期快速洗脱。
- •4）术后复发不可再次手术者、RFA/TACE 治疗后复发或者残留且不可手术者。
- •5）预计生存期≥3 个月。
- •6）肝功能：Child-Pugh 5-7 分。ALT，AST＜2.5 倍正常上限，ALP＜2.5 倍正常上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限，PT＜1.5 倍正常上限, INR＜1.5。骨髓功能较好（白细胞≥3.0 x 109/L，粒细胞≥1.5 x 109/L，PLT≥75 x 109/L，HGB≥100g/l），肾功能完好（BUN＜40mg/dl，肌酐＜2mg/ml）；
- •7）乙肝病毒感染者，应该有有效的抗病毒治疗，HBV DNA＜100IU/ml。
- •8）同意入组、愿意配合临床研究，并签署知情同意书。
- •9）育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1）肝功能较差，Child-Pugh＞7 分或者肝酶、凝血、胆红素骨髓功能不满足入组条件者。
- •2）食管胃底静脉曲张破裂出血病史、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者。
- •3）肺、骨、纵隔淋巴结、多发下腹腔淋巴结、盆腔淋巴结等远处转移，无法局部放疗者。
- •4）肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜800ml，难以耐受放射治疗者。
- •5）对 Sintilimab 过敏者。
- •6）患者既往接受过免疫治疗，如 PD-1 抗体，PD-L1 抗体，CTLA4 抗体。
- •7）既往 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。
研究组 & 干预措施
连续病例
放疗联合信迪利单抗，并信迪利单抗维持治疗
结局指标
主要结局
所有不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 至客观缓解时间
- 持续缓解时间
- 疾病无进展生存期
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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