ChiCTR2000028849进行中（未招募）早期 1 期
机械通气急性脑卒中相关性肺炎患者下呼吸道病原体分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺炎
研究概览
简要总结
明确急性脑卒后吸入性肺炎下呼吸道病原体构成特点，为相关疾病的抗生素使用方案提供指导；为后续前瞻性研究提供研究基础；最终明确卒中相关性肺炎的临床特点与初始抗菌药物使用原则。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）重症监护室住院患者，年龄≥18 周岁，脑卒中发病时间 72 小时内。
- •（2）所有纳入患者均符合急性脑卒中诊断标准：
- •急性缺血性脑卒中诊断标准：《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》：
- •②局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损；
- •③影像学出现责任病灶或症状体征持续 24 小时以上；
- •⑤脑 CT/MRI 排除脑出血。
- •急性出血性脑卒中诊断标准：《中国脑出血诊治指南 2014》：①急性起病；②局灶神经功能缺损症状（少数为全面神经功能缺损），常伴有头痛、呕吐、血压升高及不同程度意识障碍；③头颅 CT 或 MRI 显示出血灶；④排除非血管性脑部病因。
- •（3）脑卒中相关性肺炎（SAP）诊断标准：《卒中相关性肺炎的诊断—卒中并发肺炎专家组共识 2015》：
- •①临床诊断：脑卒中发生后新出现或进展性肺部浸润性病变，合并 2 个以上临床症状：发热≥38℃；新出现的咳嗽、咳痰，并出现脓性分泌物，伴或不伴胸痛；肺实变体征，和（或）湿啰音；外周血白细胞≥10×10９/L 或≤４×10９/L，伴或不伴核左移。
- •②病原学诊断：气管插管 ／ 气管切开患者吸痰管吸出深部痰，留取标本送检。
- •（4）所有纳入者均签署《浙医二院人体研究知情同意书》。
排除标准
- •（1）脑卒中发病前３个月内发生感染性疾病者（包括肺炎）；
- •（2）3 个月内使用过抗生素者；
- •（3）合并慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、肺部肿瘤、肺不张、肺水肿、肺栓塞、自身免疫性疾病者；
- •（4）既往吞咽困难相关病史或胃食管返流病史者；
- •（6）经研究团队讨论认为患者的肺部影像学不符合肺炎表现；
- •（7）病历资料不全或不能提供准确病史及用药史者。
研究组 & 干预措施
吸入性肺炎组 VS 非吸入性肺炎组
无干预
结局指标
主要结局
肺炎
时间窗: 肺炎发生时间
感染指标
时间窗: 规定的各个时间点
痰液微生物
时间窗: 规定的各个时间点
机械通气时间
时间窗: 规定的各个时间点
ICU 住院时间
时间窗: 规定的各个时间点
总住院时间
时间窗: 规定的各个时间点
ICU 死亡率
医院死亡率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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