ChiCTR2300077713尚未招募早期 1 期
可穿戴低强度超声（LIUS）治疗痛风性关节炎（GA）患者临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NRS 评分
研究概览
简要总结
建立一种安全、无创的低强度超声（LIUS）治疗痛风性关节炎（GA）临床新方案，并形成专家共识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者以及进行临床评估的研究者不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-80 周岁之间；
- •符合美国风湿病学会原发性痛风急性关节炎分类的初步标准[38]，诊断为原发性痛风；
- •在过去 12 个月内有≥1 次急性痛风发作的病史；
- •在 0-10 分疼痛数字评价量表（numerical rating scale)中，基线疼痛强度≥5 分的急性疼痛持续≤5 天；
- •近 2 周疼痛程度稳定的未服用止痛药患者或服用止痛药剂量稳定者；
- •超声治疗期间，药物治疗方案原则上不进行调整。疼痛难以忍受者，调整药物治疗方案；
- •在进入研究前，接受降尿酸治疗的患者必须保持稳定的剂量和方案≥2 周；
- •在过去两周内没有针对最痛病变进行其它物理治疗；
- •患者或患者家属同意并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查。
排除标准
- •1）有类风湿性关节炎、感染性或其他非感染性关节炎；
- •2）有恶性、活动性、慢性或复发性感染(包括结核性关节炎)的历史，或艾滋、梅毒或肝炎等感染病史；
- •3）超声治疗部位的皮肤有损伤或破溃；
- •4）在筛查和超声治疗前使用大剂量止痛药物(如糖皮质激素）或违禁药物（如阿片类药物）；
- •5）有出血倾向性疾病;
- •6）5 年内任何器官系统的恶性肿瘤；
- •7）重要的医疗问题包括血糖控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病（FBG ≥13.3mmol/l），无法控制的高血压（BP≥180/120mmHg），难治性心力衰竭，不稳定的心律失常，不稳定的症状性冠状动脉缺血，或研究者认为可能损害患者免疫功能的任何其他疾病；
- •8）妊娠期和哺乳期妇女；
- •9）既往精神疾病史或存在认知功能障碍者;
- •10）同时参与其他临床研究者；
- •11）无法与研究者或工作人员进行交流的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
NRS 评分
次要结局
- 关节肿痛指数评分
- 疗效标准
- 超声关节检查
研究者
研究点 (1)
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