临床试验/ChiCTR2100052093

ChiCTR2100052093已完成不适用

可穿戴低强度超声治疗帕金森病患者运动障碍的临床研究

上海市 2021 年度科技创新行动计划医学创新研究专项重点项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新: 2024年8月2日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: UPDRS Ⅲ评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

建立安全无创 LIPUS 治疗 PD 患者运动障碍的临床新方案，并形成专家共识。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对受试对象及结果评估者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•符合 UK 脑库诊断标准，并由神经内科医师临床确诊的原发性帕金森病患者；
•Hoehn-Yahr 分级小于等于 2.5；
•超声治疗期间，药物治疗方案原则上不进行调整；
•年龄在 18 至 80 周岁之间；
•患者或患者家属同意并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查；
•黑质纹状体在超声下显影明显,可以帮助低频超声设备定位。

排除标准

•Hoehn-Yahr 分级超过 2.5 及以上；
•UPDRS 量表 4.1 和 4.2 中评分为 3 分或 4 分, 提示有严重的异动症状存在者；
•合并有其他神经退行性疾病（帕金森病叠加综合症、路易体痴呆、AD 以及 ALS 等）；
•有出血性脑卒中或严重头部外伤史；
•多次缺血性卒中病史，或过去 6 个月急性缺血性卒中者；
•恶性脑肿瘤或过去 1 年内有癫痫发作史的患者；
•妊娠期和哺乳期妇女、或心脏起搏器植入者、或长期服用抗凝药物（如华法林）者；
•药物导致的帕金森病综合症患者；
•接受过深部脑刺激（DBS）或神经核团损毁术的患者；
•存在明显的认知障碍，蒙特利尔认知评估（Moca）评分≤21 的患者、或简易智力状态检查量表（MMSE）评分≤20；
•精神类疾病、患者具有活动性控制不良的精神疾病、妄想、幻觉或自杀意念等；
•评估确定为严重抑郁症的患者（贝克抑郁量表>14 分）；
•患者具有酗酒或药物成瘾史；
•严重的肝肾功能不全者；
•无法与研究者或工作人员进行交流的患者，或同时参与其他临床研究者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

UPDRS Ⅲ评分

次要结局

MMSE 评分
PDQ-39 日常生活质量量表评分
18 F-FDG PET 针对脑葡萄糖代谢
近红外成像（fNIRs）
高密度脑电图（hdEEG）
步态测试
功能磁共振（fMRI）
蒙特利尔认知评估（MoCA 量表）
贝克抑郁自评问卷（BDI-21）
贝克焦虑量表
帕金森病睡眠量表（PDSS-2）
RBD 筛查量表（RBDSQ）
UPDRS I、Ⅱ、Ⅳ评分

研究者

发起方

上海市 2021 年度科技创新行动计划医学创新研究专项重点项目

研究点 (1)

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