ChiCTR2500106943尚未招募4 期
围术期应用利拉鲁肽对老年患者心脏术后谵妄预防作用的单中心随机对照研究
南京鼓楼医院临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谵妄的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对老年患者心脏术后谵妄的发生是否具有预防作用 次要目的：明确围术期应用利拉鲁肽对老年患者术后谵妄的严重程度及持续时间、认知功能、焦虑、抑郁、睡眠、心功能、心血管事件、ICU 住院时间、机械通气时间是否有影响；明确其对血清脑功能损伤（NSE、S100β）、炎症（CRP、IL-6、IL-1α、IL-1β、TNF-α、C1q、C3）、心肌损伤（cTNT、AST、LDH、CK、CK-MB）及心功能标记物（BNP）水平的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.既往神经及精神疾病病史，如精神分裂症、癫痫、帕金森、严重的老年痴呆等；
- •2.沟通困难患者，如严重的视觉、听觉、语言障碍等；
- •3.既往中枢神经系统损伤或手术病史；
- •4.心功能 NYHA 分级 IV 级；
- •5.严重的肝功能损伤（Child-Pugh 分级为 C）；
- •6.严重的肾功能不全患者（需行肾脏代替治疗）；
- •筛选期血糖难以控制在 4-10 mmol/L 的患者；
- •甲状腺髓样癌或相关家族史患者；
- •对利拉鲁肽不耐受或成分过敏；
- •既往使用 GLP-1RAs；
研究组 & 干预措施
生理盐组
皮下注射生理盐水
利拉鲁肽组
皮下注射利拉鲁肽，术前 1 天 0.6 mg，手术当天麻醉诱导后 1.8 mg，术后第 1-3 天，每日 0.6 mg
结局指标
主要结局
谵妄的发生率
时间窗: 术后七天内
次要结局
- 心脏功能(术前、出院时、术后 3 月、6 月、1 年患者)
- 认知功能、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍、睡眠(术前、出院时、术后 3 月、6 月、1 年患者)
- 神经损伤指标（NSE）、炎症指标（CRP、IL-6）、心肌 损伤指标（cTNT、LDH、AST、CK、CK-MB）、心功能指标（BNP）(术后入 ICU 即刻、术后 3 天、7 天)
- 谵妄的严重程度(术后七天内)
- 用药期间不良事件发生情况(用药期间)
- 严重心血管不良事件发生率（心血管死亡、心肌梗死、卒中）(术后一年内)
- ICU 住院时间、机械通气时间、住院时间及住院死亡情况(ICU 及住院期间)
研究者
研究点 (1)
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