ChiCTR1900021665尚未招募Unknown
针刺治疗早中期乳腺癌 A/EC-T 化疗引起周围神经病变：随机、对照、前瞻性临床研究
江苏省人民医院 “511 腾飞工程”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NCI-CTCAE 神经症状评定等级
研究概览
简要总结
- 初步评定对针刺治疗早中期乳腺癌 CIPN 的临床疗效；2. 为大样本、多中心的临床研究打下前期基础。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄大于（含）18 岁，小于（含）70 岁；（2）根据临床 / 病理分期诊断为Ⅰ~Ⅲ期的乳腺癌初诊患者；（3）既往接受 A/EC-T8 周期化疗方案，且化疗结束 3 个月以上；（4）签署知情同意书；（5）有手足麻木、刺痛、袜套样感觉改变等周围神经症状，且 NCI-CTCAE 神经症状等级在Ⅱ级以上；（6）KPS>70 分，ECOG 体力状态 0-2 分；（7）如果服用药物控制神经症状，则在治疗开始前应连续服用三个月以上，且治疗过程中服药方案不变。
排除标准
- •出现以下任何一项都将不能纳入本研究：（1）患糖尿病周围神经病变或其它周围神经疾患；（2）炎症性、代谢性或神经性关节病；（3）目前在服用麻醉类药物；（4）严重的并发症；（5）严重的凝血功能障碍；（6）针刺区域有皮肤疾患；（7）研究者认为不适合参加；（8）研究前 3 个月内因周围神经病变接受针灸治疗；（9）有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神疾病史；（10）精神、心理、免疫系统疾病、严重消化系统疾病等其它影响治疗及疗效评估的并发疾病；（11）有远处转移的乳腺癌患者。
研究组 & 干预措施
浅针刺组
浅针刺 / 假针刺
空白对照组
常规针刺组
常规针刺
结局指标
主要结局
NCI-CTCAE 神经症状评定等级
次要结局
- 神经疼痛视觉评分标尺
- 肌电图
研究者
研究点 (1)
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