ChiCTR2100049915进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 单抗治疗慢性活动性 EB 病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究
百济神州制药公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 EBV DNA 拷贝数
研究概览
简要总结
研究慢性活动性 EB 病毒感染患者应用 PD-1 单抗是否控制病情及延缓进一步。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书；
- •2.年龄为 18-70 岁（含 18 和 70 岁），男女皆可；
- •3.出现以下三点临床表现：
- •（1）IM 类似症状持续或反复发作 3 个月以上 ；
- •（2）EBV 感染及引起组织病理损害的证据: 如外周血中 EBV DNA 水平升高；
- •（3）排除自身免疫性疾病、肿瘤性疾病以及免疫缺陷性疾病所致的上述临床表现；可诊断为慢性活动性 EB 病毒感染的患者；
- •4.患者主要组织器官功能良好（在开始研究治疗前 7 天内）：
- •（1）肝功能：ALT/AST<3 倍正常上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •5.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估；
- •6.患者外周浅静脉血流通畅，可满足血流滴注需求；
- •7.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；近 1 年内有生育计划的男性或者女性；或者患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或者避孕药等）；
- •2.同时存在需要治疗的其他系统的恶性肿瘤；
- •3.排除发生噬血细胞综合征（HLH）及存在噬血高危基因（DDX3X、PRF1、UNC13D、STX11、STXBP2、Rab27a、LYST、SH2D1A、BIRC4、ITK、AP3β1、MAGT1、CD27 等）突变的患者；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染性疾病；
- •5.严重的器官功能衰竭或者最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
- •6.HIV 感染者；或者患有严重的自身免疫性疾病或者免疫缺陷疾病；
- •7.患者为过敏体质，PD-1 单抗等药物过敏；
- •9.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况，如酗酒、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 单抗
结局指标
主要结局
外周血 EBV DNA 拷贝数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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