CTR20170853已完成2 期
评估甲磺酸莫非赛定 / 利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学特性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年8月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组不同检测时间点 HBV DNA 平均水平及相比基线下降均值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估甲磺酸莫非赛定胶囊 / 利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学特性的探索性试验，为后续 IIb 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
- •慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性或阴性，且乙型肝炎核心抗体 IgM 阴性【若 IgM 阳性，但有检查报告证明乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6 个月或 HBV DNA 阳性史≥6 个月也可入组】；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）阳性或阴性，且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗 HBV 核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3 个月；c)既往 6 个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗者；d)HBeAg 阳性患者，筛选期检测 HBV DNA 拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR 法）；HBeAg 阴性患者，筛选期检测 HBV DNA 拷贝数≥1.0×104 IU/mL（PCR 法）；e)1.3×ULN≤血清 ALT≤5×ULN；
- •体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】 在 18~30 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •服用试验药物前 1 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性；
- •a)血小板计数<90×109/L；b)白细胞计数<3.0×109/L；c)中性粒细胞绝对值<1.5×109/L；d) 其他研究者判断为有临床意义的异常检查值（慢性乙肝疾病进展过程相关指标除外，如 ALT、AST、GGT、胆红素、HBV 血清学、肝组织活检结果等）；
- •服用试验药物前服用过其他影响本试验药物药代动力学或安全性评估的药物，且服药时间距离研究用药时间小于该药物的 10 个半衰期者；
- •筛选前 6 个月内 FibroScan 评分>12.4 或 24 个月内的肝组织证明有肝硬化；
- •有药物滥用史或尿检阳性（阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因）者，除非阳性结果是与有文件记录的短期或长期稳定剂量使用处方或非处方药物有关；
- •过敏体质者（多种药物及食物过敏），包括已知对核苷或核苷类似物过敏，或已知对本药物或药物的赋形剂有过敏史者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
结局指标
主要结局
各组不同检测时间点 HBV DNA 平均水平及相比基线下降均值。
时间窗: 基线 / 第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 29 天、第 33 天、第 40 天、提前退出试验
次要结局
- 各组不同检测时间点血清 HBsAg 和 HBeAg（若有）的平均含量及相比基线下降均值。(基线 / 第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 29 天、第 33 天、第 40 天、提前退出试验)
研究者
罗琳
广东东阳光药业有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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