ChiCTR2400079348尚未招募不适用
口服食品级丝氨酸对绝经前乳腺癌患者化疗诱导的生殖毒性及卵巢功能影响的保护：一项单中心、前瞻性、单臂 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗后 12 个月时化疗诱导的卵巢功能早衰发生率
研究概览
简要总结
对绝经前早期乳腺癌进行含环磷酰胺的化疗方案期间，给予口服丝氨酸，评估能否降低卵巢功能早衰率发生，从而明确能否对卵巢功能进行保护
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤45 岁的绝经前女性患者
- •患者患有经病理证实的可手术的 I 至 IIIC 期乳腺癌，无局灶性复发或转移的证据，且激素受体为阴性，根据 ASCO/CAP 指南，免疫组化检测 ER 和 PR 均＜1%
- •根据指南，计划采用含环磷酰胺的辅助或新辅助化疗进行标准治疗，至少 4 疗程。包括但不限于：TEC（紫杉类+表柔比星+环磷酰胺）
- •EC-T（HP）（表柔比星+环磷酰胺，共 4 个周期，随后再进行 4 个周期的紫杉类±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗）
- •TC（H）（紫杉类+环磷酰胺±曲妥珠单抗）
- •FEC（5-氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺)
- •EC（表柔比星+环磷酰胺）
- •符合资格的参与者在入组前一个月内未服用雌激素、抗雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂、促性腺激素释放激素类似物或激素避孕药。
- •入组前 7 天内进行血或尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 年内采用一种经医学认可的高效避孕措施。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分。
- •有充足的器官和骨髓功能，定义如下： a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)（14 天内未使用生长因子）； b) 血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）（7 天内未使用纠正治疗）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60ml/min； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）。
- •既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •在入组之前，为了体外受精和冷冻保存胚胎或卵母细胞的目的，使用长达 2 个月的激素治疗。
- •经过临床及影像学评估，存在远处转移灶者。
- •绝经后患者、或单侧或双侧卵巢切除史、卵巢放射史的患者。
- •既往接受过乳腺癌内分泌药物治疗者。
- •患有子宫和 / 或附件疾病需要药物或手术治疗者。
- •进入研究前 2 周内进行过大手术、接受过任何研究性药物。
- •进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •进入研究前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）。
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物 ），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •凝血功能异常，例如活动性出血、出血体质或正在进行抗凝治疗（对于使用低剂量华法林、LMWH（低分子量肝素）和阿司匹林或等同物的患者，如果 INR≤ 2 允许入组）
- •已知对试验食品级丝氨酸过敏。
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
化疗后 12 个月时化疗诱导的卵巢功能早衰发生率
时间窗: 化疗后 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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