CTR20212029已完成1 期
评估 IBI360 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2021年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有治疗期不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件和 irAE 的发生率、与试验药物相关性和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI360 单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 评估 IBI360 单药或联合信迪利单抗在 Ib 期研究中的推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •预期生存时间≥12 周。
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分
- •能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于 CLDN18.2 检测
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 180 天内采取有效的避孕措施。
- •1） 标准治疗失败 / 不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia 期剂量扩展阶段（包括 IBI360 单药和 IBI360 联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认 CLDN18.2 阳性。需除外肺癌。
- •Ib 期入组标准：胰腺癌 / 胃癌 / 实体瘤受试者
排除标准
- •既往曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CAR-T 治疗或参加相关临床研究的受试者。
- •正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内使用过免疫抑制药物
- •需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •在研究药物首次给药之前 4 周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性（不包括脱发或乏力）
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）
- •存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24 小时内呕吐≥3 次）
- •在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者
- •已知有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或脊髓压迫和 / 或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
- •有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病
- •患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎
- •已知原发性免疫缺陷病史
- •活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何 IBI360 制剂成分过敏
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
结局指标
主要结局
所有治疗期不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件和 irAE 的发生率、与试验药物相关性和严重程度。
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
实体瘤疗效评价遵照 RECIST v1.1 和 iRECIST。评价用药后的客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、至客观缓解时间、无进展生存期和总生存期。
时间窗: 治疗期间和治疗之后
描述药物的人体单次和多次给药的 PK 特征，确定主要 PK 参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度 Cmax、清除率、表观分布容积和半衰期。
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后
次要结局
- IBI360 单药或联合治疗前后肿瘤组织 CLDN18.2 表达水平、PD-L1 表达水平及免疫细胞浸润情况与疗效的关系。(治疗期间和治疗之后)
研究者
许佳佳
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (2)
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