CTR20170751已完成1 期
盐酸羟哌吡酮片多次口服给药在中国健康受试者中的耐受性与药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清学检查、12-导联心电图、女性受试者的血清 HCG 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为受试者，进行多次给药试验，评估盐酸羟哌吡酮的安全性和药代动力学特征，收集安全性和耐受性数据，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～55 岁（含上下限）；
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间（含上下限）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
- •全面体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物, 且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或药筛试验呈阳性；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测≥7ppm 者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验 一步确证）；
- •受试者既往服用过任何剂量盐酸羟哌吡酮片或在研究给药前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •研究给药前三个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清学检查、12-导联心电图、女性受试者的血清 HCG 等）
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- 药代动力学参数（AUC、Cmax 等）(给药前至给药后 48 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (1)
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