CTR20242623进行中（未招募）1 期
评估 KN069 在中国超重 / 肥胖男性受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者接受试验用药品注射后不良事件的发生率、事件类型、严重程度、转归结局等情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KN069 单次皮下注射给药的安全性和耐受性和药代动力学 / 药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 至 55 周岁之间（包括界值）的男性
- •HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L
- •BMI：24.0 kg/m2≤BMI＜35 kg/m2
排除标准
- •有急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型（MEN2）个人史或家族史；有其他恶性肿瘤史
- •既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病 / 手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)
- •对 KN069 辅料或者与 KN069 化学结构类似或 KN069 同类别的药物有过敏反应者
- •筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术
- •筛选前 3 个月内或筛选期内每周饮酒超过 14 单位酒精
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥300ml
- •给药前 2 个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗
- •筛选前 14 天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药
- •给药前 3 个月内使用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂
- •筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1)血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限 2 倍；血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的 1.5 倍；2)空腹甘油三酯（TG）≥5.6mmol/L
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署 ICF 后因受试者自身原因不能参加试验等情况
结局指标
主要结局
受试者接受试验用药品注射后不良事件的发生率、事件类型、严重程度、转归结局等情况
时间窗: D1-D42
次要结局
- 生命体征、心电图、体格检查、彩超检查、实验室检查等异常有临床意义的受试者数和比例(D1-D42)
- KN069 单次皮下注射后的 AUC0-t、AUCinf、Tmax、Cmax 以及 MRT、T1/2、CL/F、Vz/F(D1-D42)
研究者
李贵兵
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (1)
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