ChiCTR2200066887尚未招募不适用
儿童变应性鼻炎免疫治疗与睡眠呼吸障碍的相关性研究
江苏省研究生实践创新计划（SJCX22_1504）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腺样体肥大
研究概览
简要总结
评估变应原特异性免疫疗法(AIT)在伴有睡眠呼吸障碍(SDB)的变应性鼻炎(AR)儿童患者中的治疗效果。旨在为合并有轻度或中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的变应性鼻炎(AR)儿童提供一个新的治疗方向，尤其是能够保留扁桃体这一免疫器官的结构完整，并在儿童后续的生长发育中发挥其该有的免疫功能。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受变应原特异性免疫治疗的变应性鼻炎儿童；
- •性别不限，年龄≥ 6 岁并≤12 岁；
- •变应原检测证实为单一尘螨过敏，伴或不伴 1-2 种其他变应原；
- •全年性发作的中重度持续性变应性鼻炎，伴或不伴变应性结膜炎、特应性皮炎和轻中度哮喘；
- •无急性发热、感染，无口腔口咽疼痛、溃疡；
- •研究开始前，儿童患者必须由法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •未控制稳定的或重症哮喘[第一秒用力呼气容积(FEV1) < 70%预计值]和不可逆的呼吸道阻塞性病变；
- •正在使用β受体阻滞剂或血管紧张素酶抑制剂；
- •严重的心血管系统疾病(发生严重不良反应时可能增加使用肾上腺素的风险)；
- •严重的精神系统疾病或依从性差(包括不能理解治疗的长期性和必要性）、经常不能按时复诊者)；
- •原发性或继发性免疫缺陷；
- •免疫治疗过程中曾发生过严重不良反应；
- •拒绝入组该研究的患者。
研究组 & 干预措施
有效组
无效组
结局指标
主要结局
腺样体肥大
扁桃体肥大
儿童多导睡眠呼吸监测
鼻炎症状评分
鼻结膜炎生活质量调查问卷儿童版(6~12 岁)
用药评分
视觉模拟量表标尺
腺样体面容
慢性鼻窦炎
分泌性中耳炎
下鼻甲肥大
鼻中隔偏曲
嗅觉障碍
口呼吸
上气道容积
中文版儿童睡眠问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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