CTR20211927已完成4 期
一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估常规临床实践下中国慢性阻塞性肺疾病患者使用布地格福吸入气雾剂的安全性与有效性状况
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,050 人开始时间: 2021年8月3日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,050
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 安全性： 1，所有 AEs 的发生率 2，所有 SAEs 的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1，评估布地格福吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中的安全性状况 次要目的： 1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗 4 周后患者的健康状况 2，描述患者对共悬浮递送技术装置的偏好 3，描述慢阻肺直接和间接总费用 探索性目的： 1，通过患者报告结局（PROs）观察布地格福吸入气雾剂治疗 8 周，12 周后患者的健康状况 2，描述使用布地格福吸入气雾剂治疗后患者气流受限严重程度的改变
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1，评估布地格福吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中的安全性状况
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1，签署书面知情同意书
- •2，年龄：18 岁及以上
- •3，中国公民，女性或男性
- •4，经临床医生诊断为慢性阻塞性肺疾病的患者
- •5，根据医生的决定，已处方并计划开始吸入至少一个剂量布地格福吸入气雾剂的患者
排除标准
- •1，受试者目前正在参与任何干预性研究
- •2，药物过敏：受试者对福莫特罗或任何其他β2 受体激动剂成分、布地奈德或任何其他糖皮质激素成分、格隆溴铵或任何其他抗胆碱能药物成分或对 MDI 中的任何辅料过敏。
- •3，首次访视前 30 天内曾使用过研究药物。
结局指标
主要结局
安全性： 1，所有 AEs 的发生率 2，所有 SAEs 的发生率
时间窗: 12 周
次要结局
- 疗效： 1，与基线相比，第 4 周时，CAT 评分的平均变化 2，与基线相比，第 4 周时，SGRQ 评分的平均变化 3，第 4 周时，患者整体印象变化评分（PGIC）(4 周)
- 偏好： 1，第 4 周时，共悬浮递送技术 MDI 装置偏好评分（AMPQ）(4 周)
- 费用： 1，平均慢阻肺总费用（包括慢阻肺直接和间接成本） - 慢阻肺直接成本 - 慢阻肺稳定期管理费用：呼吸系统疾病相关药物治疗费用、非药物治疗费用（氧疗、实验室检查和肺功能测试）(12 周)
- 慢阻肺急性加重相关住院费用（因慢阻肺急性 2，加重导致住院的次数和每次住院时长） 慢阻肺间接成本 - 误工成本（误工天数*平均每日工资）(12 周)
- 探索性终点 与基线相比，第 8 周和第 12 周时，CAT 评分的平均变化 与基线相比，第 8 周和第 12 周时，SGRQ 评分的平均变化 与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周时，使用支气管扩张剂前 FEV1 的平均变化(12 周)
研究者
刘月
AstraZeneca AB/ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (42)
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