CTR20262992Not yet recruitingPhase 1
劳拉西泮注射液人体药代动力学研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 江苏恩华药业股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PK 参数：Cmax、AUC（AUC0-t、AUC0-∞）、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、λz、等。
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：研究江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液和 Hikma Pharmaceuticals USA Inc 持证生产的劳拉西泮注射液在中国健康人群中单次静注的药代动力学参数。 次要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的劳拉西泮注射液（规格：1ml:2mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc 持证生产的劳拉西泮注射液（商品名：Ativan®，规格：1ml:2mg）为参比制剂，评价单次静注的药代动力学参数是否具有相似性；同时也评价劳拉西泮注射液的人体耐受性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 45岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁≤年龄≤45 岁(签署知情同意书时)的健康试验参与者，男女比例 1:1；
- •男性试验参与者体重不低于 50 公斤、女性试验参与者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征、血氧饱和度、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- •有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •急性窄角型青光眼或睡眠呼吸暂停综合征病史者或因严重鼻炎等导致的通气困难者；
- •对试验药物的任何成分有过敏史者，过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；
- •筛选时心电图 QTc（F）异常有临床意义者；[注：Fridericia’s 公式：QTcF = QT/RR0.33，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得]；
- •首次给药前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •试验前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 年内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量＞40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果异常 / 未做者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或给药前 48 h 内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和 / 或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）或葡萄柚水果（西柚）或含葡萄柚成分的产品或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体检测结果为异常 / 未做者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、苯二氮？类）结果异常 / 未做或在筛选前 2 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常者；
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并用药者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
PK 参数：Cmax、AUC（AUC0-t、AUC0-∞）、Tmax、Vz、CLz、t1/2z、λz、等。
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- （1）不良事件；（2）严重不良事件；（3）生命体征、血氧饱和度的任何异常改变；（4）实验室检查、心电图检查、体格检查异常。(给药后)
Investigators
Study Sites (1)
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