ChiCTR2400081763已完成3 期
德谷胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行组、阳性对照的 III 期研究
企业自筹10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：证实惠升生物制药股份有限公司研制的德谷胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®）。 次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的德谷胰岛素注射液在 2 型糖尿病受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放研究设计，未设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁到 75 周岁之间（含 18 周岁和 75 周岁）的男性和女性；
- •按照 WHO 标准（1999）诊断为 2 型糖尿病 6 个月及以上；
- •受试者在随机访视前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合胰岛素促泌剂（磺脲或格列奈类）、二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗 3 个月以上；
- •筛选时，糖化血红蛋白＞7.5%且≤11%；
- •体重指数（BMI）＞18kg/m2 且≤35kg/m2；
- •愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- •符合下列任何一条标准的受试者不能入组本研究:
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；
- •筛选前 3 个月内出现严重低血糖者；
- •筛选前 1 个月内出现酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者；
- •筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）；
- •经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA 分级≥III 级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 6 个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选前 1 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病或者恶性肿瘤；
- •肝功能受损，ALT、AST 大于正常值上限的 3 倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- •肾功能受损，肾小球滤过率 eGFR（CKD-EPI 公式）＜45ml/min/1.73m2（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- •血红蛋白≤100g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；
- •受试者在筛选前 6 个月内曾使用胰岛素治疗超过 14 天（含 14 天）；
- •在筛选前 3 个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或 GLP-1 受体激动剂治疗者；
- •筛选前 3 个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物 1 周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300mg/日及以上）、 达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
- •筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- •已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
- •在参加本试验前 3 个月曾入组过其他药物或器械临床研究；
- •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化
时间窗: 治疗 18 周后
次要结局
- HbA1c 较基线的变化(治疗 10 周后)
- HbA1c 达到≤6.5%的受试者百分比(治疗 18 周后)
- HbA1c 达到＜7.0%的受试者百分比(治疗 18 周后)
- 空腹静脉血糖（FPG）相对基线的变化(治疗 10 周后)
- 空腹静脉血糖（FPG）相对基线的变化(治疗 18 周后)
- 血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化(治疗 18 周后)
- 治疗过程中报告的不良事件
- 治疗过程中报告的低血糖事件
- 生命体征
- 体格检查
- 实验室检查（血常规、尿常规和血生化）
- 12-导联心电图检查
研究者
研究点 (10)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
德谷门冬双胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的 III 期研究ChiCTR2400081416企业自筹
Unknown
不适用
随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药效学和安全性比对试验ChiCTR2200056996珠海联邦制药股份有限公司38
已完成
3 期
德谷胰岛素注射液 III 期临床研究CTR20202005360
招募中
1 期
刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，采用葡萄糖钳夹技术评价空腹状态下德谷胰岛素注射液与“诺和达”在中国健康成年男性受试者中药动学、药效学和安全性比对试验ChiCTR210004375128
Unknown
1 期
德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的 I 期临床研究ChiCTR2400083084申办方