CTR20241710进行中（未招募）1 期
随机、双盲、单剂量、平行比较 TQB2709 注射液与兆珂®在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
【主要目的】 ？ 评价 TQB2709 注射液与兆珂®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性； 【次要目的】 ？ 评价 TQB2709 注射液与兆珂®在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署书面知情同意书；
- •年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁的健康男性受试者；
- •体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 90kg，体重指数（BMI）≥ 19 且 ≤ 28 kg/m2；
- •各检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •研究药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 12 个月内使用过任何抗体类药物者；
- •研究药物输注前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者（包括新型冠状病毒感染）；
- •研究药物输注前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；
- •筛选期或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹者；
- •血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
AUC0-∞
时间窗: 给药后 2184 小时
次要结局
- Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2、CL、Vd 等药代动力学参数(给药后 2184 小时)
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至完成试验出组)
- 抗药物抗体（ADA），中和抗体（当 ADA 阳性时进行 Nab 检测）的发生率(给药前 30 分钟至给药后 2184 小时)
研究者
高振月
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (2)
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