ChiCTR2200055920Active, not recruitingEarly Phase 1
基于 rs-fMRI 技术探讨“俞募配穴” 针刺干预 IBS 的脑效应及其机制研究
国家自然科学基金项目1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: March 1, 2022Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 静息态 fMRI 扫描
Study Overview
Brief Summary
以肠易激综合征患者（IBS）为研究载体，以静息态功能磁共振成像(rs-fMRI)为技术手段，探讨俞募配穴针刺对 IBS 患者脑功能连接网络的影响及其差异，同时，研究针刺对 IBS 与情绪共病患者大脑结构、功能及连通性等的影响，为针灸临床俞募配穴理论提供客观依据，丰富针灸理论的科学内涵。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合的罗马Ⅳ诊断标准；
- •2.年龄 20-60 岁；
- •3.病程超过 6 个月以上；
- •4.HAMA 评分在 7 分及以上；
- •5.无可解释症状的结构异常和生理病理异常；
- •6.体内无金属植入物，无 fMRI 检测禁忌证；
- •7.在进入治疗前至少２周内没有使用过任何治疗 IBS 的药物（应急处理除外），近３个月未接受针对 IBS 的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者；
- •8.未接受过正规心理治疗及精神专科药物治疗，近２周内没有使用过任何精神类药物；
- •10.受试者本人签署知情同意书，自愿参加本试验。
Exclusion Criteria
- •1.有肠道器质性病变（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），或有影响消化道动力的全身疾病（如甲状腺功能尤进、腺垂体功能减退、系统性红斑狼疮、酒精性肝病等病变）；
- •2.合并心血管系统、消化系统、造血系统、精神系统、肝、肾等严重原发性疾病者；
- •3.有腹部或直肠肛门手术史；
- •4.经常服用影响胃肠运动或者改变肠道菌群的药物者；
- •5.孕期、哺乳期、产后年及过敏体质者；
- •6.HAMA 评分≥29 分的严重焦虑患者；
- •7.既往有头痛、脑外伤史或有酒精等精神活性物质依赖史或明显智力障碍者；
- •8.受试者有幽闭恐怖症等其他检查禁忌者；
- •9.在扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变者；
- •10.不能配合完成本研究者。
Arms & Interventions
健康受试者(不随机）
大肠俞募配穴组
俞募配穴针灸
大肠俞穴组
大肠俞穴针灸
大肠募穴组
大肠募穴针灸
Outcomes
Primary Outcomes
静息态 fMRI 扫描
患者 IBS 症状严重程度评分
患者焦虑评分
Secondary Outcomes
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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