CTR20131038暂停1 期
一项在患有局部晚期或转移性实体瘤的中国患者中进行的 MetMAb 药代动力学和安全性的Ⅰ期研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2013年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不同剂量给药后 onartuzumab 的药代动力学特性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
描述中国患者以每三周一次、每次 4、15 和 30mg/kg 剂量水平静脉给药后 MetMAb 的药代动力学特性; 评价 MetMAb 在中国患者中的安全性和耐受性及抗治疗抗体反应.
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学检查确诊为标准治疗方案难以治疗，或无法获得进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者
- •经组织学检查确诊为标准治疗方案难以治疗，或无法获得进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2 分
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~2 分
- •有能力和意愿能够依从研究方案要求
- •有能力和意愿能够依从研究方案要求
- •如果患者或男性患者的女性配偶正处于育龄（绝经期前或绝经期开始后不到 2 年），同意采取适当的避孕措施
- •如果患者或男性患者的女性配偶正处于育龄（绝经期前或绝经期开始后不到 2 年），同意采取适当的避孕措施
排除标准
- •在研究治疗开始前 4 周内曾接受过大手术，尚未完全康复；
- •在研究治疗开始前 4 周内曾接受过大手术，尚未完全康复；
- •临床意义的胃肠道异常，包括未受控制的炎症性胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；
- •在研究治疗开始前 3 周内发生了重大外伤性损伤；
- •已知对研究治疗药物的任一成分过敏；
- •已知对研究治疗药物的任一成分过敏；
- •未受控制的高钙血症（离子钙浓度>1.5 mmol/L；或血钙校正值>ULN）；
- •未受控制的高钙血症（离子钙浓度>1.5 mmol/L；或血钙校正值>ULN）；
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •在研究治疗开始前 7 天内经任何下述实验室检查结果证明器官功能不全：1，中性粒细胞绝对计数（ANC） < 1.5 × 1000/mL； 2，血小板< 100× 1000/mL； 3，血红蛋白(Hb) < 10 g/dL； 4，血清胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）； 5，转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]）> 2.5× ULN（> 5× ULN，如果肝脏内有转移性癌）； 6，肌酐清除率测量值< 60 mL/min；
- •在研究治疗开始前 7 天内经任何下述实验室检查结果证明器官功能不全：1，中性粒细胞绝对计数（ANC） < 1.5 × 1000/mL； 2，血小板< 100× 1000/mL； 3，血红蛋白(Hb) < 10 g/dL； 4，血清胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）； 5，转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]）> 2.5× ULN（> 5× ULN，如果肝脏内有转移性癌）； 6，肌酐清除率测量值< 60 mL/min；
- •未明确经手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫患者，及 / 或一直在接受皮质类固醇激素治疗的脑转移患者；
- •未明确经手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫患者，及 / 或一直在接受皮质类固醇激素治疗的脑转移患者；
- •既往被确诊并经治疗的中枢神经系统（CNS）转移或脊髓压迫，临床稳定（根据放射成像检查或无临床症状）不到 2 个月；
- •既往被确诊并经治疗的中枢神经系统（CNS）转移或脊髓压迫，临床稳定（根据放射成像检查或无临床症状）不到 2 个月；
- •在开始研究治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、试验性治疗、激素治疗或放疗），下述治疗例外：倘若满足其他合格标准，接受激素维持治疗的转移性前列腺癌患者允许参加研究；
- •在开始研究治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、试验性治疗、激素治疗或放疗），下述治疗例外：倘若满足其他合格标准，接受激素维持治疗的转移性前列腺癌患者允许参加研究；
- •严重或未控制的全身性并发疾病（如需要静脉给予抗生素治疗的活动性感染、活动性胃肠道出血、控制不佳的糖尿病）；
- •严重或未控制的全身性并发疾病（如需要静脉给予抗生素治疗的活动性感染、活动性胃肠道出血、控制不佳的糖尿病）；
- •近期（前 6 个月内）发生脑血管意外（中风）；
- •近期（前 6 个月内）发生脑血管意外（中风）；
- •非甾体抗炎药（NSAIDs）无法控制的活动性自身免疫疾病；
- •非甾体抗炎药（NSAIDs）无法控制的活动性自身免疫疾病；
- •确诊有下述病史：充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级 I-IV 级）、需要药物治疗的心绞痛、心电图（ECG）证明有透壁性心肌梗死、控制不佳的高血压（收缩压> 180mmHg 或舒张压> 100 mmHg）、临床显著的心脏瓣膜病、或无法控制的高危心律失常；
- •确诊有下述病史：充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级 I-IV 级）、需要药物治疗的心绞痛、心电图（ECG）证明有透壁性心肌梗死、控制不佳的高血压（收缩压> 180mmHg 或舒张压> 100 mmHg）、临床显著的心脏瓣膜病、或无法控制的高危心律失常；
- •任何其他类疾病，新陈代谢障碍，体检发现或者临床实验室结果显示可疑某种疾病或者禁忌使用研究药物，或者会影响结果的解释，或提示患者有很高的合并治疗风险。在研究研究治疗开始前 4 周内接受了任何研究药物或参加了任何其他临床研究；
- •任何其他类疾病，新陈代谢障碍，体检发现或者临床实验室结果显示可疑某种疾病或者禁忌使用研究药物，或者会影响结果的解释，或提示患者有很高的合并治疗风险。在研究研究治疗开始前 4 周内接受了任何研究药物或参加了任何其他临床研究；
- •如果患者为女性且处于育龄（绝经期前或绝经期开始不到 2 年），在 onartuzumab 输液前 7 天内血清妊娠试验结果为阳性；
- •如果患者为女性且处于育龄（绝经期前或绝经期开始不到 2 年），在 onartuzumab 输液前 7 天内血清妊娠试验结果为阳性；
- •筛选时 QTc 间期>470 毫秒（筛选期三次重复测量结果平均值）；
- •筛选时 QTc 间期>470 毫秒（筛选期三次重复测量结果平均值）；
- •临床意义的胃肠道异常，包括未受控制的炎症性胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；
- •在研究治疗开始前 3 周内发生了重大外伤性损伤；
结局指标
主要结局
不同剂量给药后 onartuzumab 的药代动力学特性
时间窗: 注射前及结束后 30 分钟，2 天，4 天，8 天，15 天）， 第 2， 3， 4， 8， 12， 16 疗程（注射前及结束后 30 分钟.
不同剂量给药后 Onartuzumab 的药代动力学特性
时间窗: 注射前及结束后 30 分钟，2 天，4 天，8 天，15 天）， 第 2， 3， 4， 8， 12， 16 疗程（注射前及结束后 30 分钟.
次要结局
- onartuzumab 在中国患者中的抗治疗抗体反应(.筛选期以及在第 2, 4, 7, 10, 13, 16 疗程结束时。)
- Onartuzumab 在中国患者中的抗治疗抗体反应(筛选期以及在第 2, 4, 7, 10, 13, 16 疗程结束时。)
- Onartuzumab 在中国患者中的安全性和耐受性(从签署知情同意书直至最后一剂 onartuzumab 后的 30 天。)
研究者
张肖丽
F.Hoffmann-La Roche Ltd./Genentech Inc./上海罗氏制药有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
LAT010 治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的 I/II 期临床研究CTR20244740
已完成
1 期
一项 Abemaciclib 治疗中国晚期和 / 或转移性癌症患者的 I 期研究CTR2016066124
已完成
1 期
在中国晚期恶性肿瘤患者中评价 Pemigatinib 片的 I 期临床研究晚期恶性肿瘤CTR2019257712
进行中（未招募）
1 期
评估不良事件和静脉注射 (IV) ABBV-400 在不可切除的局部晚期 / 转移性结肠直肠癌成人受试者体内移动情况研究CTR2024254727
进行中（未招募）
1 期
中国 CEVOSTAMAB Ib 期 PK 试验复发性或难治性多发性骨髓瘤CTR2025101620