CTR20251016进行中（未招募）1 期
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤中国患者中评价 CEVOSTAMAB 的药代动力学、安全性和有效性的 Ib 期、开放性、单臂、多中心试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 表征 cevostamab 的药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是表征 Cevostamab 的药代动力学特征并评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗
- •既往接受过 BCMA 靶向治疗的患者将不被排除
- •既往治疗应至少包括 1 种 PI、1 种 IMiD 及 1 种 CD38 抗体药物 (三药暴露)
- •经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段
- •当前为难治性 / 复发性疾病状态
- •ECOG 体能状态为 0 或 1
- •既往治疗相关不良事件消退至≤1 级
- •脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2 级*）除外
- •可测量病灶（至少满足一项）
- •血清 M 蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L)
- •尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时
- •血清游离 sFLC 水平： 受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及 sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)
- •血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前 7 天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3）
- •ANC ≥ 1000/mm3（可以用 G-CSF 支持）
- •总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO 促红）
- •预期生存期至少为 12 周
排除标准
- •既往使用过 Cevostamab 或其他靶向 FcRH5 药物治疗
- •首次 Cevostamab 输注前 12 周内接受过 CAR T 细胞治疗
- •在首次研究药物治疗前 4 周内使用过任何 mAb、放射免疫偶联物或 ADC 抗肿瘤治疗（对于 T 细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为 12 周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）
- •在首次研究药物治疗前 12 周或 5 个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1 抗体治疗
- •在首次研究治疗前 4 周或 5 个药物半衰期内 (以较短者为准) 进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）
- •在首次研究治疗前 2 周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗 TNF 药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松 10 mg/天或等效药物)
- •已知或疑似存在慢性活动性 EBV 感染
- •已知有 HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或 MAS （巨噬细胞活化综合征）病史
- •过高循环浆细胞负荷\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿 / 恶化
- •既往 mAb（单克隆抗体治疗）过敏\器官移植\CNS（中枢神经系统）疾病\免疫性疾病\淀粉样变性相关病史
结局指标
主要结局
表征 cevostamab 的药代动力学特征
时间窗: 2028 年 3 月
评价 cevostamab 的安全性
时间窗: 2028 年 3 月
表征 cevostamab 的药代动力学特征
时间窗: 2028 年 3 月
评价 cevostamab 的安全性
时间窗: 2028 年 3 月
次要结局
- 评价 cevostamab 的有效性(2028 年 3 月)
- 评价对 cevostamab 的免疫应答(2028 年 3 月)
- 从 受 试 者 的 角 度 评 价 cevostamab 的耐受性(2028 年 3 月)
- 评价 cevostamab 暴露量与 PD 生物标志物 之间的潜在关系(2028 年 3 月)
- 评价抗 cevostamab ADA 的潜在影响(2028 年 3 月)
- 评价可能提示药效学效应、预测 cevostamab 应答、增进疾病生物学理解或与不良事件相关的生物标志物。(2028 年 3 月)
- 评价接受 cevostamab 治疗的受试者的健康 状况效用评分(2028 年 3 月)
- 评价 cevostamab 的有效性(2028 年 3 月)
- 评价对 cevostamab 的免疫应答(2028 年 3 月)
- 从 受 试 者 的 角 度 评 价 cevostamab 的耐受性(2028 年 3 月)
- 评价 cevostamab 暴露量与 PD 生物标志物 之间的潜在关系(2028 年 3 月)
- 评价抗 cevostamab ADA 的潜在影响(2028 年 3 月)
- 评价可能提示药效学效应、预测 cevostamab 应答、增进疾病生物学理解或与不良事件相关的生物标志物。(2028 年 3 月)
- 评价接受 cevostamab 治疗的受试者的健康 状况效用评分(2028 年 3 月)
研究者
丁慧丽
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech Inc.
研究点 (4)
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