CTR20260474招募中1 期
评估 ACT100 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代 / 药效学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰa 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
1.评估 ACT100 在健康成人参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 2.评估 ACT100 在健康成人参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征； 3.评估 ACT100 在健康成人参与者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征； 4.评估 ACT100 在健康成人参与者中单次皮下注射给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者在被告知试验全过程及试验用药品可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄在 18 周岁至 55 周岁之间（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康男性和女性参与者；
- •筛选期 18.5 kg/m^2≤体重指数（BMI）＜28kg/m^2，体重≥ 50 kg（男性）/ ≥ 45 kg（女性）；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等均正常或异常但研究者判断无临床意义；
- •具有生育能力的女性和男性，筛选期至使用试验用药品后 3 个月内必须采取高效的避孕措施（如宫内节育器、避孕套）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往接受过与本品同靶点（BDCA2）药物治疗者；
- •筛选期 12 导联心电图结果异常且有临床意义者（如男性参与者 ECG QTcF>450 ms、女性参与者 QTcF>470 ms）；
- •既往有重要脏器严重病史者，包括但不限于神经系统、心血管、血液、自身免疫、肾脏、肝脏、胃肠道、肺、内分泌、代谢、精神；
- •筛选前 2 个月内存在严重细菌、病毒感染（例如肺炎、败血症、带状疱疹），或存在真菌、寄生虫感染；或给药前 1 周有任何感染或疑似感染症状；
- •患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎、丙肝、艾滋病、结核等，如筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）任一阳性者或筛选时存在活动性或潜伏性结核分支杆菌感染的证据；
- •患有原发性免疫缺陷病，或有脾切除术史或研究者判断的有严重感染风险的其他基础疾病史；
- •有严重食物或药物过敏史，或已知对单克隆抗体过敏者；
- •筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗，或筛选前半月内接种过其他任何疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
- •在试验用药品首次给药之前的 14 天内，使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品等），除非研究者和申办者均认为对临床研究无影响；
- •药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位约等于啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或筛选期酒精呼气检测阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（每日吸烟超过 5 支），或不同意在研究期间不吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或筛选前 1 个月内献血或失血超过 200ml；或筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血液制品；
- •筛选前 1 个月或根据其他试验用药品说明书 / 研究者手册 / 知情同意书明确的半衰期 5 倍（以较长者为准）时间内参加过其他药物临床试验且接受药物 / 治疗的参与者；
- •有晕血、静脉穿刺不耐受、晕针史，或给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 整个试验期间
严重不良事件（SAE）
时间窗: 整个试验期间
安全性评估：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 评价指标：AUC0-t，AUC0-∞；Cmax（实测值）；Tmax（实测值）；t1/2；CL/F；Vd/F 等(D1-D4、D7、D8-D84)
- PD 评价指标：pDC 表面的 BDCA2 水平；外周血 pDC 水平；(D1-D3、D7、D14、D28-D84)
- 免疫原性指标：抗药抗体（ADA）；中和抗体（NAb）（如适用）(D1、D28、D56、D84)
研究者
研究点 (1)
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