临床试验/CTR20132644

CTR20132644进行中（未招募）2 期

多中心、随机、阳性药平行对照评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染痰液粘稠的有效性和安全性临床研究

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月29日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 6
主要终点: 不良反应发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价复方罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴痰液粘稠的有效性与安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•临床症状、体征、实验室检查等确诊为上述敏感菌或支原体导致的需要进行抗菌药物治疗的轻、中度下呼吸道感染痰液粘稠不易咳出（慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、获得性肺炎或医院获得性肺炎）患者。
•病原微生物在试验药物和对照药物的抗菌谱范围内。
•受试者入选前 72 小时尚未用过有效抗菌药物，或曾用过但仍有明显的感染指征，细菌培养阳性者。
•受试者入选前 72 小时尚未用过有效祛痰与镇咳药物，或曾用过但仍有明显的症状指征者。
•年龄在 18-70 岁的住院或门诊患者，性别不限。
•自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

•对罗红霉素、氨溴索、复方罗红霉素分散片、溴已新、大环内酯类抗生素过敏或有严重不良反应者，或有严重过敏性疾患史者。
•由于服用麦角生物碱类等合并用药而有严重药物相互作用危险性者。
•病情严重需联合应用其他抗菌药、化痰药、祛痰药或镇咳药以及激素等治疗者。
•患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的胶原病、囊性纤维化等疾病患者。
•严重胃肠道疾病患者及可能影响药物吸收和不良反应判断疾病患者。
•患有严重心（心功能分为四级，属 3-4 级者）、肝（AST、ALT 超过正常值 1.5 倍者）、肾（ALT、AST﹥60U/L，肌酐≥2mg/dl 或≥177μmol/L）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性等血液系统疾病患者。
•有精神、神经系统疾患者。
•中、晚期恶性肿瘤患者。
•妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者。
•依从性差，难以完成疗程者。
•1 个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者。
•急性气管支气管炎不伴有痰液粘稠。

结局指标

主要结局

不良反应发生率

时间窗: 整个试验过程中

与感染相关的症状、体征及相关检查总评分

时间窗: 治疗前、后各评价一次

止咳作用评分

时间窗: 用药前 1 天，给药后第 1、3、7 天

祛痰作用评分

时间窗: 用药前 1 天，给药后第 1、3、7 天

实验室及辅助检查疗前、疗后列表

时间窗: 治疗前、治疗后、及停药 14 天各检查 1 次，若预期疗程 ≥10 天，在治疗第 7±1 天时增加一次血、尿常规检查。

次要结局

病原学检查（细菌学）(治疗前、后各检查一次)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

吕倩

合肥川迪医药技术有限公司

研究点 (6)

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