ChiCTR1800014520进行中（未招募）不适用
他达拉非片 20mg 随机、开放、两周期、两交叉、单次给药在健康男性成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东东阳光药业有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度
研究概览
简要总结
本试验的目的是以广东东阳光药业有限公司提供的他达拉非片 20mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片 20mg（商品名：Cialis，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对他达拉非或者其辅料有过敏史。过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •对饮食有特殊要求以导致不能统一饮食者（包括不能耐受标准餐[2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 70g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶]的受试者）；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
研究组 & 干预措施
空腹
每周期服用 1 片试验用药品，共 2 周期
餐后
每周期服用 1 片试验用药品，共 2 周期
结局指标
主要结局
达峰浓度
0 到 t 时间血药浓度曲线下面积
0 到无穷血药浓度曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 表观末端消除速率常数
- 表观末端消除半衰期
- 表观分布容积
- 表观机体总清除率
- 不良事件
- 严重不良事件
- 伴随用药
- 临床实验室结果的改变
- 生命体征测定结果
- 临床症状
- ECG
- 体格检查
研究者
研究点 (1)
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