ChiCTR2600120132尚未招募不适用
脑电联合近红外技术对 ICU 意识障碍患者的评估研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电图
研究概览
简要总结
主要目的： 开发并验证一个基于同步 EEG-fNIRS 数据和神经血管耦合（NVC）分析的新框架，用于在 ICU 环境下检测意识障碍患者的隐匿性意识。 次要目的： 1.建立健康人群在静息态和运动想象任务中 EEG-fNIRS 神经血管耦合模式的正常基线。 2.比较健康对照组、隐匿性意识患者组与无意识患者组在不同任务状态下的 EEG 特征、fNIRS 特征及 NVC 特征的差异。 3.构建并评估一个基于多模态 NVC 特征的机器学习分类模型，用于区分隐匿性意识与无意识状态。 4.探索早期检测到的 NVC 生物标志物与患者中长期（3 个月及 6 个月）神经功能预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁，性别不限。
- •2.根据欧洲神经病学学会诊断准则，由各种颅脑损伤（如脑梗死、脑出血、脑外伤、缺血缺氧性脑病等导致意识障碍（GCS 等于小于 9 分）的 ICU 住院患者，
- •3.生命体征相对稳定。
- •4.患者法定代理人签署书面知情同意书。
- •1.年龄 18-80 周岁，性别不限。与患者组进行年龄和性别匹配。
- •2.无任何已知的中枢或外周神经系统疾病、精神疾病史。
- •3.无严重心、肝、肺、肾等系统性疾病史。
- •5.本人签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往有严重神经系统疾病或精神疾病史，导致功能障碍。
- •头部存在开放性损伤、颅骨缺损范围过大或头皮水肿严重，妨碍 EEG/fNIRS 电极 / 光极放置。
- •正处于治疗目的之外的深昏迷镇静状态（如使用大剂量巴比妥类和镇静药物）。
- •法定代理人拒绝参与或中途撤回同意。
- •听觉诱发电位测试 MMN 波幅 ＜ 0.6μV；
- •头皮有损伤或皮肤病，妨碍电极 / 光极放置。
- •正在参与其他临床研究。
- •无法理解并配合研究流程。
研究组 & 干预措施
患者组
干预措施: 患者组
健康志愿者组
干预措施: 健康志愿者组
结局指标
主要结局
脑电图
功能性近红外光谱信号
次要结局
- 入组 3 个月及 6 个月后的修订昏迷恢复量表评分(入组后 3 个月及 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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