ChiCTR2500103401已完成治疗新技术临床试验
日间室内灯光照射对儿童青少年屈光发育的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
探索日间室内晶体纯净光光源全光谱灯光对儿童青少年近视发生及发展的作用效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围:6-10 周岁在校学生，学龄与年级匹配。
- •2.视力基础条件:裸眼视力或矫正视力在正常范围内（裸眼视力≥0.8，或屈光度在-0.50D 至+2.00D 之间）。无高度近视（等效球镜度≤-6.00D）、弱视、斜视等严重视力问题。
- •3.健康状况:无先天性或器质性眼部疾病（如青光眼、白内障、视网膜病变等）。无全身性疾病（如糖尿病、高血压、免疫系统疾病等）可能影响眼部健康。
- •4.用眼环境稳定性:近 6 个月内未使用角膜塑形镜（OK 镜）、低浓度阿托品等近视防控干预措施。无计划在研究期间接受眼部手术或药物干预。
- •5.配合度要求:家长及学生签署知情同意书，承诺全程参与研究并配合定期随访。每日在校时间>=4 小时，出勤率>=90%（避免因缺勤影响光照暴露时长）。
排除标准
- •1.眼部疾病或手术史:既往有眼部外伤、手术史（如斜视矫正术、屈光手术等）。存在活动性眼部炎症（如结膜炎、角膜炎等）。
- •2.全身性疾病干扰:患有影响视力发育的全身性疾病（如早产儿视网膜病变、唐氏综合征等）。长期服用激素类药物或免疫抑制剂，可能干扰眼部代谢。
- •3.干预措施干扰:研究期间擅自使用近视防控产品（如 OK 镜、特殊功能眼镜等）。参与其他视力相关临床试验或干预项目。
- •4.环境或依从性不符:教室实际照明条件与分组要求不符（如试验组照度未达标）。因转学、长期请假等原因无法完成随访或数据收集。
- •5.数据完整性风险:基线检查中屈光度、眼轴长度或脉络膜厚度数据缺失或异常。
研究组 & 干预措施
晶体纯净光源组
晶体纯净光源照射，4 小时 / 日
LED 光源组
LED 光源照射，4 小时 / 日
结局指标
主要结局
眼轴
屈光度
脉络膜厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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