ChiCTR1800014901尚未招募不适用
肺保护性通气策略中吸入氧浓度对术后肺部并发症影响的单中心、前瞻性、随机、对照的临床研究
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后肺部并发症包括呼吸衰竭、肺部感染、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎、肺栓塞
研究概览
简要总结
评估肺保护性通气策略中吸入氧浓度对腹部手术患者术后肺部并发症的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、外科团队、麻醉复苏室及病房的医生、护士、研究者不知道分组情况。负责受试者的主管麻醉医生知道分组情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.ASA：I-III 级
- •3.预计手术时间≥2 小时
- •4.全麻插管，预计将进行拔管的择期腹部手术
排除标准
- •1.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验
- •2.术前 3 月内急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征病史
- •3.合并严重心、脑、肺、肝、肾疾病者
- •4.BMI＞30Kg/m2
- •6.需要再次手术或者术后需要通气、循环支持者
- •7.已参与其他临床试验
研究组 & 干预措施
低氧组
术中吸入氧浓度为 0.3
高氧组
术中吸入氧浓度为 0.8
结局指标
主要结局
术后肺部并发症包括呼吸衰竭、肺部感染、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛、吸入性肺炎、肺栓塞
时间窗: 术后 7 天及 30 天
次要结局
- 手术切口感染(术后 7 天)
- 术后恶心呕吐(术后 7 天)
- 术后全因死亡率(术后 7 天及 30 天)
- 术后脓毒症(术后 30 天)
- 术后感染性休克(术后 30 天)
- 术后心肌缺血(术后 30 天)
- 术后心力衰竭(术后 30 天)
- 术后急性肾损伤(术后 30 天)
- 术后泌尿系统感染(术后 30 天)
- 术后吻合口瘘(术后 30 天)
- 再插管(术后 30 天)
- 非计划转入 ICU(术后 30 天)
- 住院时间(From the day of surgery up to Hospital discharge, maximum censoring at day 30 after surgery)
- 肺部并发症分级(术后 7 天和 30 天)
研究者
研究点 (1)
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