ChiCTR2500106611尚未招募4 期
重组人脑利钠肽治疗糖尿病合并心力衰竭的真实世界研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NT-proBNP
研究概览
简要总结
- 观察重组人脑利钠肽（rhBNP）对糖尿病合并心力衰竭患者的治疗效果和安全性。
- 初步探索 rhBNP 治疗糖尿病合并心力衰竭的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》中急性心力衰竭的诊断标准（存在结构性或功能性心脏异常、在休息或轻微活动时存在呼吸困难症状，50 岁以下的患者 NT-proBNP 水平>450 ng/L，50-75 岁>900 ng/L，75 岁以上应>1800 ng/L，包括新发急性心力衰竭以及慢性心力衰竭急性加重等情况）；
- •3.符合《中国糖尿病防治指南（2024 版）》中糖尿病的诊断标准（典型糖尿病症状，随机血糖≥11.1 mmol/L，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或 OGTT 2 h 血糖≥11.1 mmol/L，或 HbA1c≥6.5%）；
- •4.患者或其法定代理人同意参加试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.筛选时符合心源性休克诊断，包括并不限于有以下症状：（1）持续性低血压（平均动脉压小于 60mmHg，或收缩压小于 90mmHg）；（2）休克及组织低灌注表现，如意识改变、皮肤发绀、四肢厥冷、少尿或无尿等；
- •2.研究者判断不适合使用扩血管药物的患者，例如患有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压等；
- •3.因急性心梗引发的心力衰竭；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者；
- •6.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况；
研究组 & 干预措施
B 组 （重组人脑利钠肽治疗 3 天）
A 组 （重组人脑利钠肽治疗 5 天）
结局指标
主要结局
NT-proBNP
时间窗: 治疗前、治疗 3、5、7 天
次要结局
- 胱抑素 C(治疗前、治疗 3、5 天)
- 脑源性神经营养因子(治疗前、治疗 3、5 天)
- 低氧诱导因子-1a(治疗前、治疗 3、5 天)
研究者
研究点 (1)
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