ChiCTR2000034184进行中（未招募）不适用
规律性血液透析患者应用肾病透析全营养型液体的疗效观察性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体成分测量
研究概览
简要总结
评估维持性血液透析患者应用肾病透析全营养型液体进行营养支持的安全性和疗效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •华中科技大学同济医学院附属同济医院血液净化中心规律血液透析患者。
- •以下 3-9 项至少满足二项，其他各项任一项为否，则不能入选:
- •年龄为 18～75 周岁之间（含 18、75 周岁）符合血透标准的 CKD 患者（任一性别的受试者比例不低于 1/3）；
- •体质指数（BMI）<24kg/m2（体质指数=(体重 kg)/(身高 m)2）；
- •无意识的体重下降在 3 个月内≥5%，或在 6 个月内≥10%；
- •肌肉减少，在 3 个月肌肉质量减少≥5%或 6 个月内≥10%；
- •血清白蛋白<38g/L；
- •血清前白蛋白<300mg/L；
- •血清胆固醇水平<2.86mmol/L；
- •维持性透析患者无特殊原因的蛋白质摄入量<0.8g/Kg/d 至少 2 月；
- •无意识的低膳食能量摄入<25Kcal/kg/d 至少 2 个月；
- •受试者应在受试期间至结束后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •以下任一项为是，则不能入选:
- •试验前 3 月内参加过其他临床试验者；
- •过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本试验 ONS 中成分过敏者；
- •合并严重的心、肝疾病或其他急性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- •患有影响食物吸收或代谢的胃肠道及肝疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者；
- •试验期间同时服用其他 ONS 制剂；
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
研究组 & 干预措施
对照组
生活方式指导
试验组
口服补充肾病透析全营养型液体+生活方式指导
结局指标
主要结局
人体成分测量
血白蛋白
人体测量
握力
次要结局
- 生活质量调查
研究者
研究点 (1)
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