ChiCTR2600122155尚未招募Unknown
配偶妊娠期间男性代谢变化与夫妇肠道菌群特征的前瞻性随访研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2026年4月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
- 主要目的：定量描述健康男性在配偶妊娠期间自孕早期至孕晚期体重、BMI、体脂率、腰围等代谢相关体格指标的纵向变化轨迹。
- 次要目的：基于夫妇双方粪便样本的宏基因组测序，分析妊娠期间夫妇肠道菌群的组成与功能特征，探讨男性代谢相关指标变化与夫妇肠道菌群特征之间的关系；同时收集睡眠、饮食、体力活动、焦虑 / 抑郁情绪、共同居住状态及配偶孕周等相关信息，主要用于混杂因素控制。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20–45 岁的夫妇，女方已确诊宫内妊娠。
- •夫妇双方知情同意并自愿参加本研究。
- •夫妇双方具备基本中文阅读和沟通能力，能够配合完成体格测量、问卷调查及粪便样本采集。
- •男性基线 BMI 为 18.5–27.9 kg/m^2。
- •原则上于孕早期（妊娠 10–14 周）入组，并可完成孕晚期随访。
- •夫妇双方近 1 个月内未使用抗生素、益生菌、益生元或其他可能显著影响肠道菌群的制剂。
排除标准
- •男方或女方患有可能显著影响代谢状态或肠道菌群的严重疾病，包括糖尿病、高血压、血脂异常、痛风、甲状腺功能异常、严重心肝肾疾病、炎症性肠病、慢性腹泻或恶性肿瘤等。
- •男方近 3 个月内使用可能显著影响体重或代谢状态的药物，如糖皮质激素、减重药、降糖药、降脂药及β受体阻滞剂等。
- •夫妇双方近 1 个月内使用抗生素、抗真菌药、益生菌、益生元，或接受其他可能明显影响肠道菌群的干预。
- •男方近 1 个月内存在严格节食、系统性运动减重计划或作息显著改变等情况。
- •无法配合完成随访、问卷调查或粪便样本采集者。研究者判断不适宜纳入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
体重指数
体重
腰围
臀围
体脂率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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