ChiCTR2200063741尚未招募2 期
舒和颗粒治疗慢性失眠心肾两虚、气血失和证的随机双盲对照研究
广东省医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度指数量表（ISI）总分
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、对照临床研究方法，观察舒和颗粒治疗慢性失眠气血失和、心肾两虚证的临床疗效及安全性，提供高级别循证证据，从而补充气血失和、心肾两虚证失眠中药治疗方案，提高临床疗效，并为舒和颗粒的新药临床开发提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医慢性失眠诊断标准：符合国际疾病分类第 11 版（ICD-11）的慢性失眠症诊断标准；
- •符合舒和颗粒适应症：怕冷或怕风、白天精神疲乏、心悸或头晕、下眼睑淡白或夹边红、月经量少、手凉；
排除标准
- •下眼睑全红；手烘热；大便干结、硬；苔厚腻或干燥粗糙；脉息比大于 5；
- •准备怀孕或孕期或哺乳期或需要陪伴小孩睡觉的人群；
- •根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等；
- •根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）；
- •根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）；
- •过去 30 天内参加过其它药物临床试验者；
- •合并其他精神疾病者患者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
实验组
舒和颗粒
结局指标
主要结局
失眠严重程度指数量表（ISI）总分
次要结局
- 匹兹堡睡眠指数量表总分及各项评分
- 抑郁自评量表总分
- 主观疲劳量表（FS-14）总分
- 广泛性焦虑量表总分
- 睡眠日记总分
- 尿常规
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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