ChiCTR2200062164进行中（未招募）不适用
肛管引流在预防内镜黏膜下剥离术治疗结直肠黏膜病变术后电凝综合征中的应用研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、优效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后电凝综合征发生率
研究概览
简要总结
以内镜黏膜下剥离术（ESD）术后未放置肛管为对照，评价 ESD 切除结直肠黏膜病变术后放置肛管引流对预防电凝综合征的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.术前结肠镜或超声内镜评估适合行 ESD 的患者；
- •3.内镜检查病灶大≥2cm 的黏膜病变；
- •4.无合并其结直肠器质性疾病；
- •5.单次 ESD 切除单个病灶；
- •6.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •2.同时合并结直肠器质性疾病肠道疾病患者；
- •3.家族性息肉病患者；
- •4.既往结直肠手术史，可能影响本次术后结果的患者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者；
- •8.患者具有 ESD 手术禁忌；
- •9.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
试验组
术后放置肛管引流
对照组
无干预
结局指标
主要结局
术后电凝综合征发生率
次要结局
- 术后出血穿孔发生率
- 术后疼痛程度（VAS 评分）
- 术后实验室检查（白细胞计数和 C 反应蛋白）
- 术后住院天数
- 术后最高体温
研究者
研究点 (4)
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