试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
本研究拟探讨预防性给予艾司氯胺酮对于乳腺癌患者术后抑郁的防治效果及对 BDNF 及静息态脑功能连接（RSFC）的影响，并探索功能连通性变化、BDNF 与抑郁症状改善之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，患者及家属、麻醉医师、手术医生、研究记录者和评估者对分组及所发药物成分均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •3.ASA 分级 I～Ⅲ级；
- •4.轻至重度抑郁症状（11 分＜MADRS＜35 分）；
- •5.拟行择期单侧乳腺癌根治术；
- •6.同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有艾司氯胺酮使用禁忌症或过敏者；
- •2.术前放化疗或内分泌治疗者及二次手术患者（复发或重建）；
- •3.BMI＞30 kg/m2；
- •4.精神病、双相情感障碍或病史；
- •5.筛选前 2 周内抗抑郁治疗史；
- •6.术前肝、肾功能明显异常的患者；
- •7.出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍、精神疾病等；
- •8.药物依赖史或当前怀孕或哺乳；
- •9.术前计划入 ICU；
- •10.已参与其他研究者;
- •11.磁共振检查禁忌者（如幽闭恐惧症）。
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮 组（ES 组）
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
- 蒙哥马利抑郁量表得分
- 术后抑郁严重程度
- 缓解率
- 术后严重疼痛发生率
- 术后住院时间
- BDNF 水平
- 静息态功能连接
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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