CTR20251404进行中（未招募）1 期
注射用 HRS-9190 在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量-效应关系研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年4月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和血浆组胺水平等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-9190 在健康成人中静脉推注给药后的安全性、耐受性及药效动力学特征，探索本品的剂量-效应关系；评价 HRS-9190 在健康成人中静脉推注给药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄介于 18~45 周岁(含边界值)，男女均可。
- •筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI＝体重(kg)/身高 2(m2))介于 19 ~28 kg/m2(含边界值)。
- •ASA 分级为 I-II 级。
- •有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内高效避孕且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内高效避孕且避免捐献精子。
- •受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者。
- •有神经肌肉疾病或骨髓灰质炎病史者。
- •有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者。
- •有解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象、可能影响喉镜置入或气管插管者。
- •有恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者。
- •筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450 ms 者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者。
- •已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行手术者。
- •筛选前 1 个月内，接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- •给药前 7 个半衰期内或 14 天内(以时间较长者为准)，使用过任何药物或保健品者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血量≥400 mL(女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精，或不同意试验期间禁酒者。
- •筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •给药前 48 小时内食用特殊食物(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者。
- •筛选期或基线期，体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者。
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者。
- •酒精呼气筛查结果为阳性者。
- •静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针 / 晕血史者。
- •女性受试者妊娠或哺乳。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和血浆组胺水平等。
时间窗: 签署知情同意书至试验第 7 天。
次要结局
- 药代动力学参数，包括 AUC0-t、AUC0 inf、Tmax、Cmax、t1/2、λz、CL、Vz、Vss、MRTinf、AUC%Extrap 等。(给药前 0 小时至给药后 1.5 小时。)
- T1 最大抑制百分率、起效时间、作用时间、恢复指数。(给药前 0 小时至给药后 48 小时。)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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