适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 合肥华方医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服合肥华方医药科技有限公司研制并持有的盐酸曲唑酮缓释片（150 mg）的药代动力学特征；以 AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.生产的盐酸曲唑酮缓释片（曲特恪®，150 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康研究参与者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均有；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者〔如：癫痫、排尿障碍、精神分裂症、双相情感障碍、5-羟色胺综合征、神经组织剂恶性综合征、勃起功能障碍、心肌梗死、心绞痛等〕者；
- •（问诊）有甲状腺疾病史、既往接受过甲状腺手术者或甲状腺功能检查异常者；
- •（问诊）曾服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- •（问诊）有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •（问诊）试验期间及试验结束后 7 天内不能停止从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作者；
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对曲唑酮或本品任何辅料（可压性蔗糖、聚维酮、巴西棕榈蜡、硬脂酸镁等）有过敏史者；
- •（问诊）筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血者，或筛选前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）筛选前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）筛选前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）筛选前 28 天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林，氟康唑等唑类抗真菌药物者；
- •（问诊）在筛选前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •（问诊）筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •（问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •（问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）筛选前 7 天内排便不规律或有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •（问诊和检查）有低血压、直立性低血压史（直立性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）或晕厥病史者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap）等药动学参数(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征评估、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）、酒精测试、滥用药物筛查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(临床试验全程)
研究者
研究点 (1)
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