CTR20211616已完成3 期
度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗 12 周后血清 iPTH 相对于基线的平均百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性；
- 评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •维持性血液透析（≥3 个月），透析频率为 3 次 / 周，透析时间 4h/次，透析液钙浓度为 1.5mmol/L(dCa2+1.5)，且研究期间保持透析方案不变；
- •洗脱期结束血清 iPTH（中心化检测）＞400 pg/mL；
- •洗脱期平均血清磷水平（中心化检测）0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9mg/dL）（含）；
- •洗脱期平均校正血清钙水平（中心化检测）≤2.6 mmol/L（10.5mg/dL）；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 24 周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗；
- •洗脱期内接受维生素 D 及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗；
- •晚期恶性肿瘤预期寿命小于 1 年者；
- •难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后空腹血糖高于 15 mmol/L）；
- •顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于 180mmHg 或舒张压高于 110 mmHg）；
- •患有严重心脏疾病患者（急性心梗、心源性休克、急性心力衰竭或慢性充血性心力衰竭（NYHA 分级≥ III 级）；
- •严重心律失常病史或目前使用抗心律失常药物治疗者；
- •有肝病史或目前有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL >正常值上限 2 倍）；
- •有急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血史者；
- •接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者；
- •筛选前 3 个月内参与其他临床研究者；
- •对本品活性成分度骨化醇或维生素 D 及其类似物或制剂中的辅料（注射用水、乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠、聚山梨酯 20 和二叔丁基对甲酚）过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- •本试验期间哺乳、妊娠或未采取有效避孕措施的女性；
- •研究者认为不宜参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后血清 iPTH 相对于基线的平均百分比变化
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗 12 周后达到平均 iPTH 水平≥150 pg/mL 且≤300 pg/mL 的受试者人数和百分比(治疗 12 周)
- 治疗 12 周后达到 iPTH 水平相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比(治疗 12 周)
- 研究期间各访视点 iPTH 水平、校正血清钙和血清磷水平较基线变化(治疗 12 周)
- 研究期间校正血清钙＞2.6mmol/L(10.5mg/dL)受试者比例(治疗 12 周)
研究者
虞宇清
南京健友生化制药股份有限公司
研究点 (7)
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