ChiCTR2100043899进行中（未招募）早期 1 期
一氧化氮在微生物-肠-脑轴中参与发育性癫痫性脑病发病机制的研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NO 和代谢产物 NOx 的水平
研究概览
简要总结
（1）检测比较各组儿童肠道菌群和代谢产物的差异，预测肠道菌群变化可能参与 DEE 的发病机制。 （2）探索 NO 在微生物-肠-脑轴中参与 DEE 的发病机制。 （3）阐明 G-菌裂解产物参与 DEE 的发病机制。 （4）为 DEE 的治疗提供潜在的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •发育性癫痫性脑病组入组标准：需满足以下条件
- •① 临床上频繁癫痫发作和 / 或脑电图上明显的癫痫样放电。
- •② 进行性神经精神功能障碍或退化,如认知、语言、感觉、运动及行为等方面。
- •③ 即使癫痫发作能够控制，其脑病表现也不能完全恢复，甚至还可能随着年龄增长继续加重。
- •⑤ 未开始抗癫痫药物治疗，包括口服药物、针剂，允许已接受物理康复训练。
- •① 临床上频繁癫痫发作和 / 或脑电图上明显的癫痫样放电。
- •② 进行性神经精神功能障碍或退化,如认知、语言、感觉、运动及行为等方面。
- •③ 即使癫痫发作能够控制，其脑病表现也不能完全恢复，甚至还可能随着年龄增长继续加重。
- •⑤ 已开始规范抗癫痫药物治疗至少 1 年，包括口服药物、针剂，允许已接受物理康复训练。
- •对照组入组标准：需满足以下条件
- •① 性别、年龄匹配的儿童。
- •② 既往有无惊厥病史，或惊厥发作不多于 1 次。
- •③ 临床诊断病毒性脑炎，并在完善相关检查和临床观察预后支持该诊断。
排除标准
- •发育性癫痫性脑病组入组排除标准
- •① 伴有其他感染、免疫、炎症性疾病，如脑炎、脱髓鞘疾病、代谢性疾病。
- •② 近 2 周未服用抗生素，或长期服用益生菌。
- •③ 已开始抗癫痫药物治疗，包括口服液或针剂，但不包括物理康复训练。
- •① 伴有其他感染、免疫、炎症性疾病，如脑炎、脱髓鞘疾病、代谢性疾病。
- •② 近 2 周未服用抗生素，或长期服用益生菌。
- •③ 未规律抗癫痫药物治疗至少 1 年，包括口服液或针剂。
- •① 伴有慢性感染、免疫、炎症性疾病，如脱髓鞘疾病、代谢性疾病。
- •② 近 2 周服用抗生素，或长期服用益生菌。
研究组 & 干预措施
经治疗 DEE 组
未经治疗 DEE 组
对照组
结局指标
主要结局
NO 和代谢产物 NOx 的水平
肠道菌群结构
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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