CTR20223062TerminatedPhase 1
在健康受试者中评价 YZJT-1705 注射液的安全性、耐受性及 PK/PD 特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
中国科学院上海药物研究所 / 扬子江药业集团有限公司1 site in 1 countryStarted: December 7, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Terminated
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、V/F、CL/F、MRT 等
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 1） 评价 YZJT-1705 注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性、耐受性； 2） 研究 YZJT-1705 注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 1） 评价 YZJT-1705 注射液单次皮下注射在健康受试者中的药效动力学特征； 2） 比较 YZJT-1705 注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的安全性、耐受性； 3） 比较 YZJT-1705 注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •20 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统（如心律失常、高血压等）、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划、无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
Exclusion Criteria
- •已知对罗哌卡因或酰胺类局部麻醉药或其辅料过敏，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心肌肌钙蛋白Ⅰ）、胸部正位片或 CT 结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •具有长 QT 综合征或其家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹），或男性 QTc 间期＞450ms、女性 QTc 间期＞470ms 者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和 / 或 QRS＞120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次 10s ECG 发生室性早搏≥1 个）；或静息心率异常（＜55bpm 或＞100bpm）者；
- •既往及当前有体位性低血压、心律失常、高血压者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •新型冠状病毒核酸检测或抗体检测结果异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟碱筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 28 天内接受过减毒/DNA 核酸 / 重组蛋白疫苗接种，或筛选前 14 天内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间接受任何疫苗接种者；
- •随机前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、强 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星））、第 III 类抗心律失常药物（如胺碘酮）者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •随机前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •随机前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
- •先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、V/F、CL/F、MRT 等
Time Frame: 给药后 168h
生命体征；体格检查；临床实验室检查；12-导联心电图；给药部位评估；不良事件。
Time Frame: 给药后 168h
Secondary Outcomes
- ①NRS 疼痛强度评分； ②NRS 疼痛强度评分-时间曲线下面积。(给药后 168h)
Investigators
Study Sites (1)
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